Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Accuracy Characterization Study (ACS)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System Compared to Venous and Capillary Glucose

To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (System) interstitial glucose results against venous glucose reference and capillary fingerstick using the Consensus Error Grid over the wear duration. During the course of the wear duration, the subject is required to be testing fingerstick glucose measurement at least 8 times a day for capillary reference glucose measurements and three in-clinic visits of maximum 10 hours each for venous reference glucose measurements. With every reference measurement, the subject or study staff will perform a measurement on the System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Rainier, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects with type 1 or type 2 diabetes requiring multiple daily insulin injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). No more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c > 8.5%, and no more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c < 7% based on the subject screening.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 18 years of age.
  2. Subject must have type 1 or type 2 diabetes for at least 2 years prior to enrollment.
  3. Subject must require insulin therapy through an insulin pump and/or multiple daily insulin injections (at least 3 injections daily) for at least 6 months prior to enrollment.
  4. Subject must be able to read and understand English.
  5. In the Investigator's opinion, the Subject must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
  6. Subject must be available to participate in all study visits up to a period of 14 days.
  7. Subject must be willing and able to provide written signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
  2. Subject is pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration.
  3. Subject has skin lesions, scarring, redness, infection or edema at the application sites that could interfere with device placement or the accuracy of interstitial glucose measurements.
  4. Subject currently is participating in another clinical trial.
  5. Subject has donated blood within 112 days prior to the beginning of the study activities.

  6. Subject has concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the Subject or study staff. Such conditions include but are not limited to:

    • History of HIV, Hepatitis B or C, or other blood-borne pathogen;
    • Subject has an increased risk of bleeding.
    • Subject has X-ray, MRI or CT appointment scheduled during the period of study participation, and the appointment cannot be rescheduled for a time before study participation starts or after study participation ends.
    • Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Urządzenie: Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System compared to venous and capillary glucose
Ramy czasowe: 14 days
To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) System interstitial glucose results against venous glucose reference (YSI) using the Consensus Error Grid.
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Christiansen, M.D., Diablo Clinical Research
  • Główny śledczy: Leslie Klaff, M.D., Rainier Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC13-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj