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Accuracy Characterization Study (ACS)

2017년 1월 23일 업데이트: Abbott Diabetes Care

Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System Compared to Venous and Capillary Glucose

To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (System) interstitial glucose results against venous glucose reference and capillary fingerstick using the Consensus Error Grid over the wear duration. During the course of the wear duration, the subject is required to be testing fingerstick glucose measurement at least 8 times a day for capillary reference glucose measurements and three in-clinic visits of maximum 10 hours each for venous reference glucose measurements. With every reference measurement, the subject or study staff will perform a measurement on the System.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Rainier, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects with type 1 or type 2 diabetes requiring multiple daily insulin injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). No more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c > 8.5%, and no more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c < 7% based on the subject screening.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 18 years of age.
  2. Subject must have type 1 or type 2 diabetes for at least 2 years prior to enrollment.
  3. Subject must require insulin therapy through an insulin pump and/or multiple daily insulin injections (at least 3 injections daily) for at least 6 months prior to enrollment.
  4. Subject must be able to read and understand English.
  5. In the Investigator's opinion, the Subject must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
  6. Subject must be available to participate in all study visits up to a period of 14 days.
  7. Subject must be willing and able to provide written signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
  2. Subject is pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration.
  3. Subject has skin lesions, scarring, redness, infection or edema at the application sites that could interfere with device placement or the accuracy of interstitial glucose measurements.
  4. Subject currently is participating in another clinical trial.
  5. Subject has donated blood within 112 days prior to the beginning of the study activities.

  6. Subject has concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the Subject or study staff. Such conditions include but are not limited to:

    • History of HIV, Hepatitis B or C, or other blood-borne pathogen;
    • Subject has an increased risk of bleeding.
    • Subject has X-ray, MRI or CT appointment scheduled during the period of study participation, and the appointment cannot be rescheduled for a time before study participation starts or after study participation ends.
    • Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 없음
장치: 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System compared to venous and capillary glucose
기간: 14 days
To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) System interstitial glucose results against venous glucose reference (YSI) using the Consensus Error Grid.
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Mark Christiansen, M.D., Diablo Clinical Research
  • 수석 연구원: Leslie Klaff, M.D., Rainier Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC13-126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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