Accuracy Characterization Study (ACS)
23 января 2017 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System Compared to Venous and Capillary Glucose
To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (System) interstitial glucose results against venous glucose reference and capillary fingerstick using the Consensus Error Grid over the wear duration.
During the course of the wear duration, the subject is required to be testing fingerstick glucose measurement at least 8 times a day for capillary reference glucose measurements and three in-clinic visits of maximum 10 hours each for venous reference glucose measurements.
With every reference measurement, the subject or study staff will perform a measurement on the System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Rainier, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects with type 1 or type 2 diabetes requiring multiple daily insulin injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
No more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c > 8.5%, and no more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c < 7% based on the subject screening.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject must have type 1 or type 2 diabetes for at least 2 years prior to enrollment.
- Subject must require insulin therapy through an insulin pump and/or multiple daily insulin injections (at least 3 injections daily) for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject must be able to read and understand English.
- In the Investigator's opinion, the Subject must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
- Subject must be available to participate in all study visits up to a period of 14 days.
- Subject must be willing and able to provide written signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
- Subject is pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration.
- Subject has skin lesions, scarring, redness, infection or edema at the application sites that could interfere with device placement or the accuracy of interstitial glucose measurements.
- Subject currently is participating in another clinical trial.
- Subject has donated blood within 112 days prior to the beginning of the study activities.
Subject has concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the Subject or study staff. Such conditions include but are not limited to:
- History of HIV, Hepatitis B or C, or other blood-borne pathogen;
- Subject has an increased risk of bleeding.
- Subject has X-ray, MRI or CT appointment scheduled during the period of study participation, and the appointment cannot be rescheduled for a time before study participation starts or after study participation ends.
- Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System compared to venous and capillary glucose
Временное ограничение: 14 days
|
To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) System interstitial glucose results against venous glucose reference (YSI) using the Consensus Error Grid.
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Christiansen, M.D., Diablo Clinical Research
- Главный следователь: Leslie Klaff, M.D., Rainier Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC13-126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .