Accuracy Characterization Study (ACS)
23 de enero de 2017 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System Compared to Venous and Capillary Glucose
To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (System) interstitial glucose results against venous glucose reference and capillary fingerstick using the Consensus Error Grid over the wear duration.
During the course of the wear duration, the subject is required to be testing fingerstick glucose measurement at least 8 times a day for capillary reference glucose measurements and three in-clinic visits of maximum 10 hours each for venous reference glucose measurements.
With every reference measurement, the subject or study staff will perform a measurement on the System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Rainier, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with type 1 or type 2 diabetes requiring multiple daily insulin injections (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
No more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c > 8.5%, and no more than 10 subjects (5 per site) will have HbA1c < 7% based on the subject screening.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject must have type 1 or type 2 diabetes for at least 2 years prior to enrollment.
- Subject must require insulin therapy through an insulin pump and/or multiple daily insulin injections (at least 3 injections daily) for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject must be able to read and understand English.
- In the Investigator's opinion, the Subject must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
- Subject must be available to participate in all study visits up to a period of 14 days.
- Subject must be willing and able to provide written signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
- Subject is pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study duration.
- Subject has skin lesions, scarring, redness, infection or edema at the application sites that could interfere with device placement or the accuracy of interstitial glucose measurements.
- Subject currently is participating in another clinical trial.
- Subject has donated blood within 112 days prior to the beginning of the study activities.
Subject has concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the Subject or study staff. Such conditions include but are not limited to:
- History of HIV, Hepatitis B or C, or other blood-borne pathogen;
- Subject has an increased risk of bleeding.
- Subject has X-ray, MRI or CT appointment scheduled during the period of study participation, and the appointment cannot be rescheduled for a time before study participation starts or after study participation ends.
- Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of the Accuracy of the Abbott Sensor Based Interstitial Glucose Monitoring System compared to venous and capillary glucose
Periodo de tiempo: 14 days
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To demonstrate point accuracy of the Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) System interstitial glucose results against venous glucose reference (YSI) using the Consensus Error Grid.
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Christiansen, M.D., Diablo Clinical Research
- Investigador principal: Leslie Klaff, M.D., Rainier Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC13-126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .