Exercise Treatment of Dental Anxiety
6. februar 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
A Randomised Placebo Controlled Cross-over Trial on Exercise Treatment of Dental Anxiety
A single bout of physical activity (treadmill)immediately prior to the dental examination reduces anxiety in patients with dental phobia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objective of the trial is to assess the anxiolytic efficacy of 30 minutes aerobic treadmill exercise versus placebo exercise in subjects experiencing high anxiety prior to a minor dental dental procedure.
Primary efficacy endpoint:
Change in the visual analogue scale (VAS) for anxiety before and after the intervention prior to the elective minor dental procedure
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy Campus Charité Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 18 years of age or older
- A total score of 12 points or more on the Dental Anxiety Scale at screening and baseline evaluations
- Scheduled appointment for an elective minor dental procedure
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Current diagnosis of any other DSM-IV, with the exception of other phobic disorders, social anxiety disorder or dysthymia
- Serious medical disorders which put subjects at risk if they have to exercise 30 minutes at 70% VO2max
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: physical acticity
Experimental: Aerobic treadmill exercise (30 minutes, 70% VO2max)
|
Experimental training: Aerobic treadmill exercise (30 minutes, 70% VO2max) prior to an elective minor dental procedures (e.g., extractions, endodontics, apicoectomies, dental restorations, periodontal treatment, dental implants).
Andre navn:
placebo exercise: Aerobic treadmill exercise (30 minutes, 20% VO2max) prior to an elective minor dental procedures (e.g., extractions, endodontics, apicoectomies, dental restorations, periodontal treatment, dental implants).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo exercise
Aerobic treadmill exercise (30 minutes, 20% VO2max)
|
Experimental training: Aerobic treadmill exercise (30 minutes, 70% VO2max) prior to an elective minor dental procedures (e.g., extractions, endodontics, apicoectomies, dental restorations, periodontal treatment, dental implants).
Andre navn:
placebo exercise: Aerobic treadmill exercise (30 minutes, 20% VO2max) prior to an elective minor dental procedures (e.g., extractions, endodontics, apicoectomies, dental restorations, periodontal treatment, dental implants).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in VAS - visual analog scale
Tidsramme: Baseline and one hour after dental intervention
|
Change in the visual analogue scale (VAS) for anxiety
|
Baseline and one hour after dental intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in cortisol level
Tidsramme: Baseline and one hour
|
Cortisol is one of the main hormones released by the body as a reaction to stress.
|
Baseline and one hour
|
|
Change from Baseline in alpha-Amylase
Tidsramme: Baseline and one hour after dental intervention
|
Salivary alpha-Amylase
|
Baseline and one hour after dental intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapie, CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .