- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933425
Optimizing Surgical Conditions During Gynecologic Laparoscopic Surgery With Deep Neuromuscular Blockade
Optimizing Surgical Conditions: Intraabdominal Distance During Gynecologic Laparoscopic Surgery With and Without Muscle Relaxation (The Measurement Study)
To investigate if deep neuromuscular blockade improves intraabdominal volume compared to no neuromuscular blockade in patients scheduled for gynecologic laparoscopic surgery with pneumoperitoneum 12 mmHg.
Hypothesis:
Deep neuromuscular blockade improves intraabdominal space (the distance from promontorium to skin surface, cm) compared to no neuromuscular blockade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Danmark, 2830
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years old
- elective laparoscopic operation
- can read and understand Danish
- informed consent
Exclusion Criteria:
- BMI > 30 kg/cm2
- known allergy to medications that are included in the project,
- severe renal disease, defined by S-creatinine> 0,200 mmol/L, GFR < 30ml/min or hemodialysis),
- neuromuscular disease that may interfere with neuromuscular data,
- lactating or pregnant,
- impaired liver function,
- converting to laparotomy,
- perioperative use of neuromuscular blocking agents before randomization,
- pneumoperitoneum set to >12 mmHg on the insufflator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deep neuromuscular block followed by no neuromuscular block
Deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg followed by no neuromuscular blockade with sugammadex 8 mg/kg and placebo reversal. Measurements of intraabdominal distance during deep neuromuscular blockade and without neuromuscular blockade |
|
Placebo komparator: No neuromuscular block followed by deep neuromuscular block
No neuromuscular blockade with placebo followed by deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg and reversal with sugammadex 8 mg/kg. Measurements of intraabdominal distance during no neuromuscular blockade and during deep neuromuscular blockade. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Tidsramme: 1 hour
|
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 12 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
|
1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Tidsramme: 1 hour
|
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 8 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
|
1 hour
|
Surgical Conditions During Suturing of the Abdominal Fascia
Tidsramme: 1 hour
|
Optimal (score 1) Good (score 2) Acceptable (score 3) Poor (score 4)
|
1 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matias Vested Madsen, MD, Department of Anesthesiology Herlev Hospital
- Studieleder: Olav Istre, MD, DMSc, professor, Department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMBDK2013
- 2013-001164-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført