- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01933425
Optimizing Surgical Conditions During Gynecologic Laparoscopic Surgery With Deep Neuromuscular Blockade
Optimizing Surgical Conditions: Intraabdominal Distance During Gynecologic Laparoscopic Surgery With and Without Muscle Relaxation (The Measurement Study)
To investigate if deep neuromuscular blockade improves intraabdominal volume compared to no neuromuscular blockade in patients scheduled for gynecologic laparoscopic surgery with pneumoperitoneum 12 mmHg.
Hypothesis:
Deep neuromuscular blockade improves intraabdominal space (the distance from promontorium to skin surface, cm) compared to no neuromuscular blockade.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Tanska, 2830
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years old
- elective laparoscopic operation
- can read and understand Danish
- informed consent
Exclusion Criteria:
- BMI > 30 kg/cm2
- known allergy to medications that are included in the project,
- severe renal disease, defined by S-creatinine> 0,200 mmol/L, GFR < 30ml/min or hemodialysis),
- neuromuscular disease that may interfere with neuromuscular data,
- lactating or pregnant,
- impaired liver function,
- converting to laparotomy,
- perioperative use of neuromuscular blocking agents before randomization,
- pneumoperitoneum set to >12 mmHg on the insufflator
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deep neuromuscular block followed by no neuromuscular block
Deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg followed by no neuromuscular blockade with sugammadex 8 mg/kg and placebo reversal. Measurements of intraabdominal distance during deep neuromuscular blockade and without neuromuscular blockade |
|
Placebo Comparator: No neuromuscular block followed by deep neuromuscular block
No neuromuscular blockade with placebo followed by deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg and reversal with sugammadex 8 mg/kg. Measurements of intraabdominal distance during no neuromuscular blockade and during deep neuromuscular blockade. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 12 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
|
1 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Aikaikkuna: 1 hour
|
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 8 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
|
1 hour
|
Surgical Conditions During Suturing of the Abdominal Fascia
Aikaikkuna: 1 hour
|
Optimal (score 1) Good (score 2) Acceptable (score 3) Poor (score 4)
|
1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matias Vested Madsen, MD, Department of Anesthesiology Herlev Hospital
- Opintojohtaja: Olav Istre, MD, DMSc, professor, Department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMBDK2013
- 2013-001164-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico