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Optimizing Surgical Conditions During Gynecologic Laparoscopic Surgery With Deep Neuromuscular Blockade

27 marzo 2015 aggiornato da: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Optimizing Surgical Conditions: Intraabdominal Distance During Gynecologic Laparoscopic Surgery With and Without Muscle Relaxation (The Measurement Study)

To investigate if deep neuromuscular blockade improves intraabdominal volume compared to no neuromuscular blockade in patients scheduled for gynecologic laparoscopic surgery with pneumoperitoneum 12 mmHg.

Hypothesis:

Deep neuromuscular blockade improves intraabdominal space (the distance from promontorium to skin surface, cm) compared to no neuromuscular blockade.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Danimarca, 2830
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients > 18 years old
  • elective laparoscopic operation
  • can read and understand Danish
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • known allergy to medications that are included in the project,
  • severe renal disease, defined by S-creatinine> 0,200 mmol/L, GFR < 30ml/min or hemodialysis),
  • neuromuscular disease that may interfere with neuromuscular data,
  • lactating or pregnant,
  • impaired liver function,
  • converting to laparotomy,
  • perioperative use of neuromuscular blocking agents before randomization,
  • pneumoperitoneum set to >12 mmHg on the insufflator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deep neuromuscular block followed by no neuromuscular block

Deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg followed by no neuromuscular blockade with sugammadex 8 mg/kg and placebo reversal.

Measurements of intraabdominal distance during deep neuromuscular blockade and without neuromuscular blockade
Droga: placebo
Droga: sugammadex
Droga: rocuronio
Comparatore placebo: No neuromuscular block followed by deep neuromuscular block

No neuromuscular blockade with placebo followed by deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg and reversal with sugammadex 8 mg/kg.

Measurements of intraabdominal distance during no neuromuscular blockade and during deep neuromuscular blockade.
Droga: placebo
Droga: sugammadex
Droga: rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Lasso di tempo: 1 hour
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 12 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
1 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Lasso di tempo: 1 hour
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 8 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
1 hour
Surgical Conditions During Suturing of the Abdominal Fascia
Lasso di tempo: 1 hour
Optimal (score 1) Good (score 2) Acceptable (score 3) Poor (score 4)
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matias Vested Madsen, MD, Department of Anesthesiology Herlev Hospital
  • Direttore dello studio: Olav Istre, MD, DMSc, professor, Department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMBDK2013
  • 2013-001164-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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