Optimizing Surgical Conditions During Gynecologic Laparoscopic Surgery With Deep Neuromuscular Blockade
Optimizing Surgical Conditions: Intraabdominal Distance During Gynecologic Laparoscopic Surgery With and Without Muscle Relaxation (The Measurement Study)
To investigate if deep neuromuscular blockade improves intraabdominal volume compared to no neuromuscular blockade in patients scheduled for gynecologic laparoscopic surgery with pneumoperitoneum 12 mmHg.
Hypothesis:
Deep neuromuscular blockade improves intraabdominal space (the distance from promontorium to skin surface, cm) compared to no neuromuscular blockade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Søborg
-
Copenhagen, Søborg, Dinamarca, 2830
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years old
- elective laparoscopic operation
- can read and understand Danish
- informed consent
Exclusion Criteria:
- BMI > 30 kg/cm2
- known allergy to medications that are included in the project,
- severe renal disease, defined by S-creatinine> 0,200 mmol/L, GFR < 30ml/min or hemodialysis),
- neuromuscular disease that may interfere with neuromuscular data,
- lactating or pregnant,
- impaired liver function,
- converting to laparotomy,
- perioperative use of neuromuscular blocking agents before randomization,
- pneumoperitoneum set to >12 mmHg on the insufflator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Deep neuromuscular block followed by no neuromuscular block
Deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg followed by no neuromuscular blockade with sugammadex 8 mg/kg and placebo reversal. Measurements of intraabdominal distance during deep neuromuscular blockade and without neuromuscular blockade |
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Comparador de Placebo: No neuromuscular block followed by deep neuromuscular block
No neuromuscular blockade with placebo followed by deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg and reversal with sugammadex 8 mg/kg. Measurements of intraabdominal distance during no neuromuscular blockade and during deep neuromuscular blockade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intraabdominal Distance (Centimeters)
Prazo: 1 hour
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Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 12 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
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1 hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intraabdominal Distance (Centimeters)
Prazo: 1 hour
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Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 8 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
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1 hour
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Surgical Conditions During Suturing of the Abdominal Fascia
Prazo: 1 hour
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Optimal (score 1) Good (score 2) Acceptable (score 3) Poor (score 4)
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias Vested Madsen, MD, Department of Anesthesiology Herlev Hospital
- Diretor de estudo: Olav Istre, MD, DMSc, professor, Department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMBDK2013
- 2013-001164-29 (Número EudraCT)
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