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Optimizing Surgical Conditions During Gynecologic Laparoscopic Surgery With Deep Neuromuscular Blockade

27. März 2015 aktualisiert von: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Optimizing Surgical Conditions: Intraabdominal Distance During Gynecologic Laparoscopic Surgery With and Without Muscle Relaxation (The Measurement Study)

To investigate if deep neuromuscular blockade improves intraabdominal volume compared to no neuromuscular blockade in patients scheduled for gynecologic laparoscopic surgery with pneumoperitoneum 12 mmHg.

Hypothesis:

Deep neuromuscular blockade improves intraabdominal space (the distance from promontorium to skin surface, cm) compared to no neuromuscular blockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Søborg
      • Copenhagen, Søborg, Dänemark, 2830
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients > 18 years old
  • elective laparoscopic operation
  • can read and understand Danish
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • known allergy to medications that are included in the project,
  • severe renal disease, defined by S-creatinine> 0,200 mmol/L, GFR < 30ml/min or hemodialysis),
  • neuromuscular disease that may interfere with neuromuscular data,
  • lactating or pregnant,
  • impaired liver function,
  • converting to laparotomy,
  • perioperative use of neuromuscular blocking agents before randomization,
  • pneumoperitoneum set to >12 mmHg on the insufflator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deep neuromuscular block followed by no neuromuscular block

Deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg followed by no neuromuscular blockade with sugammadex 8 mg/kg and placebo reversal.

Measurements of intraabdominal distance during deep neuromuscular blockade and without neuromuscular blockade
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Sugammadex
Arzneimittel: Rocuronium
Placebo-Komparator: No neuromuscular block followed by deep neuromuscular block

No neuromuscular blockade with placebo followed by deep neuromuscular blockade (PTC 0-1) with rocuronium 1 mg/kg and reversal with sugammadex 8 mg/kg.

Measurements of intraabdominal distance during no neuromuscular blockade and during deep neuromuscular blockade.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Sugammadex
Arzneimittel: Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Zeitfenster: 1 hour
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 12 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominal Distance (Centimeters)
Zeitfenster: 1 hour
Difference in intraabdominal distance from promontorium to the edge of the trocar in umbilicus at 8 mmHg with and without deep neuromuscular blockade (PTC 0-1).
1 hour
Surgical Conditions During Suturing of the Abdominal Fascia
Zeitfenster: 1 hour
Optimal (score 1) Good (score 2) Acceptable (score 3) Poor (score 4)
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matias Vested Madsen, MD, Department of Anesthesiology Herlev Hospital
  • Studienleiter: Olav Istre, MD, DMSc, professor, Department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMBDK2013
  • 2013-001164-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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