Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTO-201 for the Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement

9. mai 2016 oppdatert av: Otonomy, Inc.

Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicenter, P3 Study of OTO-201 Given as a Single IT Injection For Intra-Operative Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement

The purpose of this study is to confirm the effectiveness, safety and tolerability of OTO-201 in the treatment of pediatric subjects with bilateral middle ear effusion who require tympanostomy tube placement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, randomized, double-blind, sham-controlled, multicenter, Phase 3 study of OTO-201 administered intraoperatively in pediatric subjects with bilateral middle ear effusion requiring TT (tympanostomy tube) placement. One dose level (6 mg) of OTO-201 was evaluated relative to sham (empty syringe).

Study subjects are required to have a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring TT placement. On the day of surgery, prior to surgery, eligible subjects were examined via otoscope to confirm bilateral middle ear effusion. Subjects with bilateral middle ear effusion were randomized to either 6 mg OTO-201 or sham. Subjects without bilateral effusion on the day of surgery were not randomized and were considered screen failures.

Approximately 264 subjects are planned to be randomized to OTO-201 or sham using a 2:1 allocation ratio. Randomization to OTO-201 or sham was stratified by age: 6 months to 2 years or >2 years.

Subjects are to visit the study site for safety assessments and otoscopic examination on Days 4, 8, 15, and 29. The assessment of otorrhea by the blinded assessor for the primary efficacy endpoint occurred on Days 4, 8, and 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria includes, but is not limited to:

  • Subject is a male or female aged 6 months to 17 years, inclusive
  • Subject has a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring tympanostomy tube placement
  • Subject's caregiver is willing to comply with the protocol and attend all study visits

Exclusion Criteria includes, but is not limited to:

  • Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with tympanostomy tube placement
  • Subject has a history of sensorineural hearing loss
  • Subject has a history of chronic or recurrent bacterial infections other than otitis media that likely will require treatment with antibiotics during the course of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTO-201

OTO-201: Enkel, intratympanisk injeksjon:

En injeksjon på 6 mg OTO-201 (ciprofloxacin i poloxamer 407) i hvert øre under operasjonen.
Legemiddel: OTO-201
Enkel, intratympanisk injeksjon
Sham-komparator: Sham

Sham: Simulert enkelt intratympanisk injeksjon:

En falsk injeksjon i hvert øre under operasjonen.
Legemiddel: Sham
Simulert enkelt, intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Were Treatment Failures
Tidsramme: Day 15 - 2 weeks after dosing

Cumulative proportion of treatment failures:

The efficacy endpoint for both trials was the cumulative proportion of study treatment failures through Day 15, defined as the occurrence of any of the following events: otorrhea as determined by a blinded assessor on or after 3 days post-surgery, otic or systemic antibacterial drug use for any reason any time post-surgery, as well as patients who missed visits or were lost-to-follow-up.
Day 15 - 2 weeks after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Adverse Events, Otoscopic Exams, Audiometry, and Tympanometry
Tidsramme: Up to one month
Safety variables included the frequency of adverse events (AEs) and results from otoscopic examinations, tympanometry, audiometry, vital sign measurements, and physical examinations.
Up to one month
Microbiological Response
Tidsramme: Day 15 - 2 weeks after dosing
Subjects whose samples tested positive for bacteria in either or both ears.
Day 15 - 2 weeks after dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-201302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse med effusjon

Kliniske studier på OTO-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere