- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01949142
OTO-201 for the Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement
Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicenter, P3 Study of OTO-201 Given as a Single IT Injection For Intra-Operative Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, randomized, double-blind, sham-controlled, multicenter, Phase 3 study of OTO-201 administered intraoperatively in pediatric subjects with bilateral middle ear effusion requiring TT (tympanostomy tube) placement. One dose level (6 mg) of OTO-201 was evaluated relative to sham (empty syringe).
Study subjects are required to have a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring TT placement. On the day of surgery, prior to surgery, eligible subjects were examined via otoscope to confirm bilateral middle ear effusion. Subjects with bilateral middle ear effusion were randomized to either 6 mg OTO-201 or sham. Subjects without bilateral effusion on the day of surgery were not randomized and were considered screen failures.
Approximately 264 subjects are planned to be randomized to OTO-201 or sham using a 2:1 allocation ratio. Randomization to OTO-201 or sham was stratified by age: 6 months to 2 years or >2 years.
Subjects are to visit the study site for safety assessments and otoscopic examination on Days 4, 8, 15, and 29. The assessment of otorrhea by the blinded assessor for the primary efficacy endpoint occurred on Days 4, 8, and 15.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria includes, but is not limited to:
- Subject is a male or female aged 6 months to 17 years, inclusive
- Subject has a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring tympanostomy tube placement
- Subject's caregiver is willing to comply with the protocol and attend all study visits
Exclusion Criteria includes, but is not limited to:
- Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with tympanostomy tube placement
- Subject has a history of sensorineural hearing loss
- Subject has a history of chronic or recurrent bacterial infections other than otitis media that likely will require treatment with antibiotics during the course of the study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OTO-201
OTO-201: Eenmalige, intratympanische injectie: Eén injectie van 6 mg OTO-201 (ciprofloxacine in poloxamer 407) in elk oor tijdens de operatie. |
Eenmalige, intratympanische injectie
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham: gesimuleerde enkelvoudige, intratympanische injectie: Eén schijninjectie in elk oor tijdens de operatie. |
Gesimuleerde enkelvoudige, intratympanische injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Were Treatment Failures
Tijdsspanne: Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Cumulative proportion of treatment failures: The efficacy endpoint for both trials was the cumulative proportion of study treatment failures through Day 15, defined as the occurrence of any of the following events: otorrhea as determined by a blinded assessor on or after 3 days post-surgery, otic or systemic antibacterial drug use for any reason any time post-surgery, as well as patients who missed visits or were lost-to-follow-up. |
Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluation of Adverse Events, Otoscopic Exams, Audiometry, and Tympanometry
Tijdsspanne: Up to one month
|
Safety variables included the frequency of adverse events (AEs) and results from otoscopic examinations, tympanometry, audiometry, vital sign measurements, and physical examinations.
|
Up to one month
|
Microbiological Response
Tijdsspanne: Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Subjects whose samples tested positive for bacteria in either or both ears.
|
Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201-201302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
-
David Chi, MDWervingTerugkerende acute otitis media | Chronische otitis media met effusie | Otitis media bij kinderenVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidChronische sereuze otitis media, eenvoudig of niet gespecificeerdFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Tusker MedicalVoltooidAOM - Acute otitis media | OME - Otitis Media met effusieVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... en andere medewerkersWervingOtitis media | Otitis Media met effusie | Otitis media acuutVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidOtitis Media met effusie bij kinderen | Otitis media terugkerend
-
Mansoura UniversityVoltooidChronische etterige otitis mediaEgypte
-
Nationwide Children's HospitalIngetrokken
-
Boston Medical CenterIngetrokkenOtitis Media met effusie bij kinderen | OtorroeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op OTO-201
-
Otonomy, Inc.VoltooidAcute middenoorontsteking | AOMTVerenigde Staten
-
Otonomy, Inc.VoltooidBilaterale effusie van het middenoorVerenigde Staten
-
Otonomy, Inc.VoltooidOtitis Media met effusieVerenigde Staten
-
Otonomy, Inc.Voltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsWervingAangeboren gehoorverlies secundair aan biallele mutaties van het Otoferlin-gen (OTOF)Spanje, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Otonomy, Inc.VoltooidSensorineuraal gehoorverliesVerenigde Staten
-
Otonomy, Inc.VoltooidSubjectieve TinnitusVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen
-
Otonomy, Inc.Voltooid
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, Bilateraal | Gehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, door lawaai veroorzaakt | Gehoorverlies, eenzijdig | Gehoorverlies, gemengd | Gehoorstoornissen bij kinderenVerenigde Staten