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OTO-201 for the Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement

9 de mayo de 2016 actualizado por: Otonomy, Inc.

Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicenter, P3 Study of OTO-201 Given as a Single IT Injection For Intra-Operative Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement

The purpose of this study is to confirm the effectiveness, safety and tolerability of OTO-201 in the treatment of pediatric subjects with bilateral middle ear effusion who require tympanostomy tube placement.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, randomized, double-blind, sham-controlled, multicenter, Phase 3 study of OTO-201 administered intraoperatively in pediatric subjects with bilateral middle ear effusion requiring TT (tympanostomy tube) placement. One dose level (6 mg) of OTO-201 was evaluated relative to sham (empty syringe).

Study subjects are required to have a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring TT placement. On the day of surgery, prior to surgery, eligible subjects were examined via otoscope to confirm bilateral middle ear effusion. Subjects with bilateral middle ear effusion were randomized to either 6 mg OTO-201 or sham. Subjects without bilateral effusion on the day of surgery were not randomized and were considered screen failures.

Approximately 264 subjects are planned to be randomized to OTO-201 or sham using a 2:1 allocation ratio. Randomization to OTO-201 or sham was stratified by age: 6 months to 2 years or >2 years.

Subjects are to visit the study site for safety assessments and otoscopic examination on Days 4, 8, 15, and 29. The assessment of otorrhea by the blinded assessor for the primary efficacy endpoint occurred on Days 4, 8, and 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria includes, but is not limited to:

  • Subject is a male or female aged 6 months to 17 years, inclusive
  • Subject has a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring tympanostomy tube placement
  • Subject's caregiver is willing to comply with the protocol and attend all study visits

Exclusion Criteria includes, but is not limited to:

  • Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with tympanostomy tube placement
  • Subject has a history of sensorineural hearing loss
  • Subject has a history of chronic or recurrent bacterial infections other than otitis media that likely will require treatment with antibiotics during the course of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTO-201

OTO-201: Inyección intratimpánica única:

Una inyección de 6 mg de OTO-201 (ciprofloxacina en poloxámero 407) en cada oído durante la cirugía.
Droga: OTO-201
Inyección intratimpánica única
Comparador falso: Impostor

Sham: Inyección intratimpánica única simulada:

Una inyección simulada en cada oído durante la cirugía.
Droga: Impostor
Inyección intratimpánica única simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Were Treatment Failures
Periodo de tiempo: Day 15 - 2 weeks after dosing

Cumulative proportion of treatment failures:

The efficacy endpoint for both trials was the cumulative proportion of study treatment failures through Day 15, defined as the occurrence of any of the following events: otorrhea as determined by a blinded assessor on or after 3 days post-surgery, otic or systemic antibacterial drug use for any reason any time post-surgery, as well as patients who missed visits or were lost-to-follow-up.
Day 15 - 2 weeks after dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Adverse Events, Otoscopic Exams, Audiometry, and Tympanometry
Periodo de tiempo: Up to one month
Safety variables included the frequency of adverse events (AEs) and results from otoscopic examinations, tympanometry, audiometry, vital sign measurements, and physical examinations.
Up to one month
Microbiological Response
Periodo de tiempo: Day 15 - 2 weeks after dosing
Subjects whose samples tested positive for bacteria in either or both ears.
Day 15 - 2 weeks after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-201302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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