- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01949142
OTO-201 for the Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement
Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicenter, P3 Study of OTO-201 Given as a Single IT Injection For Intra-Operative Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a prospective, randomized, double-blind, sham-controlled, multicenter, Phase 3 study of OTO-201 administered intraoperatively in pediatric subjects with bilateral middle ear effusion requiring TT (tympanostomy tube) placement. One dose level (6 mg) of OTO-201 was evaluated relative to sham (empty syringe).
Study subjects are required to have a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring TT placement. On the day of surgery, prior to surgery, eligible subjects were examined via otoscope to confirm bilateral middle ear effusion. Subjects with bilateral middle ear effusion were randomized to either 6 mg OTO-201 or sham. Subjects without bilateral effusion on the day of surgery were not randomized and were considered screen failures.
Approximately 264 subjects are planned to be randomized to OTO-201 or sham using a 2:1 allocation ratio. Randomization to OTO-201 or sham was stratified by age: 6 months to 2 years or >2 years.
Subjects are to visit the study site for safety assessments and otoscopic examination on Days 4, 8, 15, and 29. The assessment of otorrhea by the blinded assessor for the primary efficacy endpoint occurred on Days 4, 8, and 15.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria includes, but is not limited to:
- Subject is a male or female aged 6 months to 17 years, inclusive
- Subject has a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring tympanostomy tube placement
- Subject's caregiver is willing to comply with the protocol and attend all study visits
Exclusion Criteria includes, but is not limited to:
- Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with tympanostomy tube placement
- Subject has a history of sensorineural hearing loss
- Subject has a history of chronic or recurrent bacterial infections other than otitis media that likely will require treatment with antibiotics during the course of the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: OTO-201
OTO-201: Pojedyncza iniekcja dobębenkowa: Jedno wstrzyknięcie 6 mg OTO-201 (ciprofloksacyna w poloksamerze 407) do każdego ucha podczas zabiegu. |
Pojedyncza iniekcja dobębenkowa
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowane: Symulowane pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe: Jedno pozorowane wstrzyknięcie do każdego ucha podczas zabiegu. |
Symulowane pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Were Treatment Failures
Ramy czasowe: Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Cumulative proportion of treatment failures: The efficacy endpoint for both trials was the cumulative proportion of study treatment failures through Day 15, defined as the occurrence of any of the following events: otorrhea as determined by a blinded assessor on or after 3 days post-surgery, otic or systemic antibacterial drug use for any reason any time post-surgery, as well as patients who missed visits or were lost-to-follow-up. |
Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluation of Adverse Events, Otoscopic Exams, Audiometry, and Tympanometry
Ramy czasowe: Up to one month
|
Safety variables included the frequency of adverse events (AEs) and results from otoscopic examinations, tympanometry, audiometry, vital sign measurements, and physical examinations.
|
Up to one month
|
Microbiological Response
Ramy czasowe: Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Subjects whose samples tested positive for bacteria in either or both ears.
|
Day 15 - 2 weeks after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201-201302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na OTO-201
-
Otonomy, Inc.Zakończony
-
Otonomy, Inc.ZakończonyObustronny wysięk w uchu środkowymStany Zjednoczone
-
Otonomy, Inc.ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Otonomy, Inc.ZakończonySubiektywne szumy uszneStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Polska
-
Otonomy, Inc.Zakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrodzona utrata słuchu wtórna do mutacji biallelicznych genu Otoferlin (OTOF)Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Otonomy, Inc.ZakończonyOdbiorczy ubytek słuchuStany Zjednoczone
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyZakończonyOstre zapalenie ucha zewnętrznego | Ostre zapalenie ucha środkowegoStany Zjednoczone