Early Levothyroxine Post Radioactive Iodine
11. oktober 2019 oppdatert av: Marius Stan, Mayo Clinic
Prevention of Overt Hypothyroidism Following Radioactive Iodine Therapy for Graves' Disease
The study will try to answer the question of whether early treatment with levothyroxine at 4 weeks after radioactive iodine for Graves'disease will prevent overt hypothyroidism (low thyroid hormone levels).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
-all adult patients (ages 18-70 years) with Graves' Disease (GD) who will receive radioactive iodine (RAI) ablation of the thyroid gland for treatment of GD
Exclusion criteria:
- clinically manifest Graves' ophthalmopathy (GO)
- recent (<1 yr.) history of arrhythmias or any history of ventricular arrhythmias
- preexistent cardiomyopathy
- malnutrition
- psychiatric history that could get worse if patient remains persistently hyperthyroid
- unlikely to return for the planned follow-up visits
- unlikely to comply with the blood drawing schedule
- unlikely to complete the hypothyroid-Health Related Quality of Life (HDQL) and Thyroid Specific (TSQ) questionnaires
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levothyroxine
In the intervention arm patients will start levothyroxine therapy at 4 weeks after RAI therapy.
The initial dose of levothyroxine will be 25 mcg/day.
It will be increased to 50 mcg/day 2 weeks later and then adjusted at 8 weeks post RAI based on a full face-to-face clinical and biochemical evaluation.
|
Early initiation of levothyroxine after radioactive iodine (to start at 4 weeks).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
In the control arm patients will receive placebo capsules and be evaluated for levothyroxine therapy during a full face-to-face evaluation at 8 weeks.
|
Placebo to start at 4 weeks after RAI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Overt Hypothyroidism
Tidsramme: 8 weeks
|
Incidence of overt hypothyroidism at 8 weeks post radioactive iodine treatment (RAI).
Overt hypothyroidism was defined as thyroid stimulating hormone (TSH) test result > 3.0 milliunits per liter (mIU/L) or thyroid hormone free T4 (fT4) < 0.8 nanograms per deciliter (ng/dL).
Free T4 is the portion of total T4 thyroid hormone that is available to your tissues in your bloodstream.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hypothyroid-Health Related Quality of Life
Tidsramme: 4 weeks, 8 weeks
|
The mean change in Quality of life scores was measured by the Hypothyroid-Health Related Quality of Life (HRQL) questionnaire.
This questionnaire consists of 27 questions specifying the severity of the discomfort or symptoms of hypothyroidism using a 5 point scale for each question with "not at all"=1 to "all the time"=5.
Higher scores are associated with a lower quality of life.
The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model.
The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term.
Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
|
4 weeks, 8 weeks
|
|
Change in Thyroid Specific Quality of Life
Tidsramme: 4 weeks, 8 weeks
|
The mean change in quality of life scores was measured by the Thyroid Specific Questionnaire (TSQ).
This questionnaire consists of 12 questions ranked on a four-point scale for each question where 0 is 'better than usual' and 3 is 'much less than usual'.
A higher score indicates higher levels of dissatisfaction and a lower quality of life.
The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model.
The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term.
Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
|
4 weeks, 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-002570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .