Early Levothyroxine Post Radioactive Iodine
11 oktober 2019 uppdaterad av: Marius Stan, Mayo Clinic
Prevention of Overt Hypothyroidism Following Radioactive Iodine Therapy for Graves' Disease
The study will try to answer the question of whether early treatment with levothyroxine at 4 weeks after radioactive iodine for Graves'disease will prevent overt hypothyroidism (low thyroid hormone levels).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
-all adult patients (ages 18-70 years) with Graves' Disease (GD) who will receive radioactive iodine (RAI) ablation of the thyroid gland for treatment of GD
Exclusion criteria:
- clinically manifest Graves' ophthalmopathy (GO)
- recent (<1 yr.) history of arrhythmias or any history of ventricular arrhythmias
- preexistent cardiomyopathy
- malnutrition
- psychiatric history that could get worse if patient remains persistently hyperthyroid
- unlikely to return for the planned follow-up visits
- unlikely to comply with the blood drawing schedule
- unlikely to complete the hypothyroid-Health Related Quality of Life (HDQL) and Thyroid Specific (TSQ) questionnaires
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levothyroxine
In the intervention arm patients will start levothyroxine therapy at 4 weeks after RAI therapy.
The initial dose of levothyroxine will be 25 mcg/day.
It will be increased to 50 mcg/day 2 weeks later and then adjusted at 8 weeks post RAI based on a full face-to-face clinical and biochemical evaluation.
|
Early initiation of levothyroxine after radioactive iodine (to start at 4 weeks).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
In the control arm patients will receive placebo capsules and be evaluated for levothyroxine therapy during a full face-to-face evaluation at 8 weeks.
|
Placebo to start at 4 weeks after RAI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Overt Hypothyroidism
Tidsram: 8 weeks
|
Incidence of overt hypothyroidism at 8 weeks post radioactive iodine treatment (RAI).
Overt hypothyroidism was defined as thyroid stimulating hormone (TSH) test result > 3.0 milliunits per liter (mIU/L) or thyroid hormone free T4 (fT4) < 0.8 nanograms per deciliter (ng/dL).
Free T4 is the portion of total T4 thyroid hormone that is available to your tissues in your bloodstream.
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Hypothyroid-Health Related Quality of Life
Tidsram: 4 weeks, 8 weeks
|
The mean change in Quality of life scores was measured by the Hypothyroid-Health Related Quality of Life (HRQL) questionnaire.
This questionnaire consists of 27 questions specifying the severity of the discomfort or symptoms of hypothyroidism using a 5 point scale for each question with "not at all"=1 to "all the time"=5.
Higher scores are associated with a lower quality of life.
The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model.
The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term.
Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
|
4 weeks, 8 weeks
|
|
Change in Thyroid Specific Quality of Life
Tidsram: 4 weeks, 8 weeks
|
The mean change in quality of life scores was measured by the Thyroid Specific Questionnaire (TSQ).
This questionnaire consists of 12 questions ranked on a four-point scale for each question where 0 is 'better than usual' and 3 is 'much less than usual'.
A higher score indicates higher levels of dissatisfaction and a lower quality of life.
The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model.
The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term.
Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
|
4 weeks, 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-002570
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .