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Early Levothyroxine Post Radioactive Iodine

11 ottobre 2019 aggiornato da: Marius Stan, Mayo Clinic

Prevention of Overt Hypothyroidism Following Radioactive Iodine Therapy for Graves' Disease

The study will try to answer the question of whether early treatment with levothyroxine at 4 weeks after radioactive iodine for Graves'disease will prevent overt hypothyroidism (low thyroid hormone levels).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

-all adult patients (ages 18-70 years) with Graves' Disease (GD) who will receive radioactive iodine (RAI) ablation of the thyroid gland for treatment of GD

Exclusion criteria:

  • clinically manifest Graves' ophthalmopathy (GO)
  • recent (<1 yr.) history of arrhythmias or any history of ventricular arrhythmias
  • preexistent cardiomyopathy
  • malnutrition
  • psychiatric history that could get worse if patient remains persistently hyperthyroid
  • unlikely to return for the planned follow-up visits
  • unlikely to comply with the blood drawing schedule
  • unlikely to complete the hypothyroid-Health Related Quality of Life (HDQL) and Thyroid Specific (TSQ) questionnaires

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levothyroxine
In the intervention arm patients will start levothyroxine therapy at 4 weeks after RAI therapy. The initial dose of levothyroxine will be 25 mcg/day. It will be increased to 50 mcg/day 2 weeks later and then adjusted at 8 weeks post RAI based on a full face-to-face clinical and biochemical evaluation.
Droga: Levothyroxine
Early initiation of levothyroxine after radioactive iodine (to start at 4 weeks).
Altri nomi:
  • Thyroid hormone
Comparatore placebo: Placebo
In the control arm patients will receive placebo capsules and be evaluated for levothyroxine therapy during a full face-to-face evaluation at 8 weeks.
Altro: Placebo
Placebo to start at 4 weeks after RAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Overt Hypothyroidism
Lasso di tempo: 8 weeks
Incidence of overt hypothyroidism at 8 weeks post radioactive iodine treatment (RAI). Overt hypothyroidism was defined as thyroid stimulating hormone (TSH) test result > 3.0 milliunits per liter (mIU/L) or thyroid hormone free T4 (fT4) < 0.8 nanograms per deciliter (ng/dL). Free T4 is the portion of total T4 thyroid hormone that is available to your tissues in your bloodstream.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Hypothyroid-Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks
The mean change in Quality of life scores was measured by the Hypothyroid-Health Related Quality of Life (HRQL) questionnaire. This questionnaire consists of 27 questions specifying the severity of the discomfort or symptoms of hypothyroidism using a 5 point scale for each question with "not at all"=1 to "all the time"=5. Higher scores are associated with a lower quality of life. The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model. The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term. Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
4 weeks, 8 weeks
Change in Thyroid Specific Quality of Life
Lasso di tempo: 4 weeks, 8 weeks
The mean change in quality of life scores was measured by the Thyroid Specific Questionnaire (TSQ). This questionnaire consists of 12 questions ranked on a four-point scale for each question where 0 is 'better than usual' and 3 is 'much less than usual'. A higher score indicates higher levels of dissatisfaction and a lower quality of life. The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model. The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term. Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
4 weeks, 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-002570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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