Early Levothyroxine Post Radioactive Iodine
11 октября 2019 г. обновлено: Marius Stan, Mayo Clinic
Prevention of Overt Hypothyroidism Following Radioactive Iodine Therapy for Graves' Disease
The study will try to answer the question of whether early treatment with levothyroxine at 4 weeks after radioactive iodine for Graves'disease will prevent overt hypothyroidism (low thyroid hormone levels).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
-all adult patients (ages 18-70 years) with Graves' Disease (GD) who will receive radioactive iodine (RAI) ablation of the thyroid gland for treatment of GD
Exclusion criteria:
- clinically manifest Graves' ophthalmopathy (GO)
- recent (<1 yr.) history of arrhythmias or any history of ventricular arrhythmias
- preexistent cardiomyopathy
- malnutrition
- psychiatric history that could get worse if patient remains persistently hyperthyroid
- unlikely to return for the planned follow-up visits
- unlikely to comply with the blood drawing schedule
- unlikely to complete the hypothyroid-Health Related Quality of Life (HDQL) and Thyroid Specific (TSQ) questionnaires
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Levothyroxine
In the intervention arm patients will start levothyroxine therapy at 4 weeks after RAI therapy.
The initial dose of levothyroxine will be 25 mcg/day.
It will be increased to 50 mcg/day 2 weeks later and then adjusted at 8 weeks post RAI based on a full face-to-face clinical and biochemical evaluation.
|
Early initiation of levothyroxine after radioactive iodine (to start at 4 weeks).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
In the control arm patients will receive placebo capsules and be evaluated for levothyroxine therapy during a full face-to-face evaluation at 8 weeks.
|
Placebo to start at 4 weeks after RAI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Overt Hypothyroidism
Временное ограничение: 8 weeks
|
Incidence of overt hypothyroidism at 8 weeks post radioactive iodine treatment (RAI).
Overt hypothyroidism was defined as thyroid stimulating hormone (TSH) test result > 3.0 milliunits per liter (mIU/L) or thyroid hormone free T4 (fT4) < 0.8 nanograms per deciliter (ng/dL).
Free T4 is the portion of total T4 thyroid hormone that is available to your tissues in your bloodstream.
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Hypothyroid-Health Related Quality of Life
Временное ограничение: 4 weeks, 8 weeks
|
The mean change in Quality of life scores was measured by the Hypothyroid-Health Related Quality of Life (HRQL) questionnaire.
This questionnaire consists of 27 questions specifying the severity of the discomfort or symptoms of hypothyroidism using a 5 point scale for each question with "not at all"=1 to "all the time"=5.
Higher scores are associated with a lower quality of life.
The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model.
The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term.
Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
|
4 weeks, 8 weeks
|
|
Change in Thyroid Specific Quality of Life
Временное ограничение: 4 weeks, 8 weeks
|
The mean change in quality of life scores was measured by the Thyroid Specific Questionnaire (TSQ).
This questionnaire consists of 12 questions ranked on a four-point scale for each question where 0 is 'better than usual' and 3 is 'much less than usual'.
A higher score indicates higher levels of dissatisfaction and a lower quality of life.
The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model.
The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term.
Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
|
4 weeks, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-002570
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .