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Early Levothyroxine Post Radioactive Iodine

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Marius Stan, Mayo Clinic

Prevention of Overt Hypothyroidism Following Radioactive Iodine Therapy for Graves' Disease

The study will try to answer the question of whether early treatment with levothyroxine at 4 weeks after radioactive iodine for Graves'disease will prevent overt hypothyroidism (low thyroid hormone levels).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

-all adult patients (ages 18-70 years) with Graves' Disease (GD) who will receive radioactive iodine (RAI) ablation of the thyroid gland for treatment of GD

Exclusion criteria:

  • clinically manifest Graves' ophthalmopathy (GO)
  • recent (<1 yr.) history of arrhythmias or any history of ventricular arrhythmias
  • preexistent cardiomyopathy
  • malnutrition
  • psychiatric history that could get worse if patient remains persistently hyperthyroid
  • unlikely to return for the planned follow-up visits
  • unlikely to comply with the blood drawing schedule
  • unlikely to complete the hypothyroid-Health Related Quality of Life (HDQL) and Thyroid Specific (TSQ) questionnaires

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxine
In the intervention arm patients will start levothyroxine therapy at 4 weeks after RAI therapy. The initial dose of levothyroxine will be 25 mcg/day. It will be increased to 50 mcg/day 2 weeks later and then adjusted at 8 weeks post RAI based on a full face-to-face clinical and biochemical evaluation.
Arzneimittel: Levothyroxine
Early initiation of levothyroxine after radioactive iodine (to start at 4 weeks).
Andere Namen:
  • Thyroid hormone
Placebo-Komparator: Placebo
In the control arm patients will receive placebo capsules and be evaluated for levothyroxine therapy during a full face-to-face evaluation at 8 weeks.
Sonstiges: Placebo
Placebo to start at 4 weeks after RAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Overt Hypothyroidism
Zeitfenster: 8 weeks
Incidence of overt hypothyroidism at 8 weeks post radioactive iodine treatment (RAI). Overt hypothyroidism was defined as thyroid stimulating hormone (TSH) test result > 3.0 milliunits per liter (mIU/L) or thyroid hormone free T4 (fT4) < 0.8 nanograms per deciliter (ng/dL). Free T4 is the portion of total T4 thyroid hormone that is available to your tissues in your bloodstream.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Hypothyroid-Health Related Quality of Life
Zeitfenster: 4 weeks, 8 weeks
The mean change in Quality of life scores was measured by the Hypothyroid-Health Related Quality of Life (HRQL) questionnaire. This questionnaire consists of 27 questions specifying the severity of the discomfort or symptoms of hypothyroidism using a 5 point scale for each question with "not at all"=1 to "all the time"=5. Higher scores are associated with a lower quality of life. The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model. The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term. Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
4 weeks, 8 weeks
Change in Thyroid Specific Quality of Life
Zeitfenster: 4 weeks, 8 weeks
The mean change in quality of life scores was measured by the Thyroid Specific Questionnaire (TSQ). This questionnaire consists of 12 questions ranked on a four-point scale for each question where 0 is 'better than usual' and 3 is 'much less than usual'. A higher score indicates higher levels of dissatisfaction and a lower quality of life. The change between weeks 4 and 8 were assessed using a hierarchical linear model. The primary parameter of interest from the model was the treatment by time interaction term. Time was a collection of indicator values representing each assessment point.
4 weeks, 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-002570

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