- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01972399
Laser Therapy Treatment of Peri-implantitis.
1. april 2015 oppdatert av: Dr Hom-Lay Wang, University of Michigan
Influence of Laser Therapy Upon Surgical Treatment of Peri-implantitis Lesions.
The primary objective of this study is to compare the clinical outcomes of using Er: YAG laser along with bone graft and barrier membrane to conventional mechanical debridement also with bone graft and barrier membrane in the treatment of peri-implantitis infections.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients, aged 18 - 85 years
- Physical status according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II, which includes patients who are systemically healthy or suffer under mild to moderate, but well controlled systemic diseases.
- Patients having a minimum of 1 dental implant with peri-implantitis.
- The dental implant with peri-implantitis has ≥ 3 threads exposed or pocket probing depth (PPD) ≥ 5mm, with bleeding on probing (BOP) and/or suppuration (pus).
- The implants are in function for at least 6 months
- No uncontrolled systemic disease or condition known to alter bone metabolism, like Osteoporosis, Osteopenia, Hyperparathyroidism, Paget's disease.
- Only rough surface implant will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Long-term use of antibiotics > 2 weeks in the past two months
- No peri-implantitis treatment in the last 2 months
- Patients taking medications known to modify bone metabolism (such as bisphosphonates, corticosteroids, Hormone replacement therapy for menopausal women, Parathyroid hormone, Denosumab, strontium ranelate).
- Pregnant females or those planning to become pregnant.
- Patients with a history of medically diagnosed oral cancer, bisphosphonate usage, Sepsis or those having adverse outcomes to oral procedures in the past, will be excluded
- Mobility of dental implants
- History of alcoholism or drug abuse
- Current smokers or quit smoking less than 6 months
- Diseases of the immune system or any medical condition that may influence the outcome (uncontrolled diabetes (HbA1c >7)
- Patients with allergies known to affect one or more of the treatment provided in this study
- Polish surface implants
- Implants with trabecular surface
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
A laser will be used to clean out the area around the diseased implant to try to regain bone.
|
This is a surgery that the patient will undergo and the laser will be used to clean the surface of the implant.
|
|
Aktiv komparator: Mechanical
Mechanical debridement will be used to clean out the area around the diseased implant to try to regain bone.
|
This is a surgery that the patient will undergo to have the surface of the implant cleaned using hand instruments.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perio Probing Depth
Tidsramme: Change in probing depth from beginning of study to 6 months after intervention
|
Change in probing depth from beginning of study to 6 months after intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bleeding on Probing
Tidsramme: Change in bleeding on probing from beginning of study to 6 months after intervention
|
Change in bleeding on probing from beginning of study to 6 months after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Suarez, DDS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00077816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .