- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01972399
Laser Therapy Treatment of Peri-implantitis.
1 апреля 2015 г. обновлено: Dr Hom-Lay Wang, University of Michigan
Influence of Laser Therapy Upon Surgical Treatment of Peri-implantitis Lesions.
The primary objective of this study is to compare the clinical outcomes of using Er: YAG laser along with bone graft and barrier membrane to conventional mechanical debridement also with bone graft and barrier membrane in the treatment of peri-implantitis infections.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients, aged 18 - 85 years
- Physical status according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II, which includes patients who are systemically healthy or suffer under mild to moderate, but well controlled systemic diseases.
- Patients having a minimum of 1 dental implant with peri-implantitis.
- The dental implant with peri-implantitis has ≥ 3 threads exposed or pocket probing depth (PPD) ≥ 5mm, with bleeding on probing (BOP) and/or suppuration (pus).
- The implants are in function for at least 6 months
- No uncontrolled systemic disease or condition known to alter bone metabolism, like Osteoporosis, Osteopenia, Hyperparathyroidism, Paget's disease.
- Only rough surface implant will be included in this study
Exclusion Criteria:
- Long-term use of antibiotics > 2 weeks in the past two months
- No peri-implantitis treatment in the last 2 months
- Patients taking medications known to modify bone metabolism (such as bisphosphonates, corticosteroids, Hormone replacement therapy for menopausal women, Parathyroid hormone, Denosumab, strontium ranelate).
- Pregnant females or those planning to become pregnant.
- Patients with a history of medically diagnosed oral cancer, bisphosphonate usage, Sepsis or those having adverse outcomes to oral procedures in the past, will be excluded
- Mobility of dental implants
- History of alcoholism or drug abuse
- Current smokers or quit smoking less than 6 months
- Diseases of the immune system or any medical condition that may influence the outcome (uncontrolled diabetes (HbA1c >7)
- Patients with allergies known to affect one or more of the treatment provided in this study
- Polish surface implants
- Implants with trabecular surface
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Laser
A laser will be used to clean out the area around the diseased implant to try to regain bone.
|
This is a surgery that the patient will undergo and the laser will be used to clean the surface of the implant.
|
|
Активный компаратор: Mechanical
Mechanical debridement will be used to clean out the area around the diseased implant to try to regain bone.
|
This is a surgery that the patient will undergo to have the surface of the implant cleaned using hand instruments.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Perio Probing Depth
Временное ограничение: Change in probing depth from beginning of study to 6 months after intervention
|
Change in probing depth from beginning of study to 6 months after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Bleeding on Probing
Временное ограничение: Change in bleeding on probing from beginning of study to 6 months after intervention
|
Change in bleeding on probing from beginning of study to 6 months after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Suarez, DDS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00077816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .