Caudal Block With Tramadol and Levobupivacaine or Bupivacaine
6. februar 2014 oppdatert av: gulbin sezen, Duzce University
The Assessment of Bupivacaine-tramadol and Levobupivacaine-tramadol Combinations for Preemptive Caudal Anaesthesia in Children: a Randomized, Double-blind, Prospective Study
Caudal block is the regional anesthetic technique that is used most frequently in pediatric surgery.
Opioid drugs have been added to local anesthetic solutions to prolong duration of analgesia but ideal combination were not found that has minimal adverse effect.
The aim of this study was to compare the postoperative analgesic efficacy of equal concentrations of bupivacaine plus tramadol or levobupivacaine plus tramadol in pediatric patients undergoing minor urological surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sixty-eight children aged 2 to 7 years who were undergoing inguinal herniorrhaphy or orchidopexy received bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (BT group) or levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (LT group) by the caudal route after laryngeal mask anesthesia.
The primary outcome of the study was to compare the duration and quality of postoperative analgesia.
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Tyrkia, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ASA status I children aged 2 to 7 years who were scheduled for elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy were enrolled.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ASA I,
- 2 to 7 years old children
- Elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy operation
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block, bleeding diathesis, pre-existing neurological or spinal disease, or abnormalities of the sacrum) or with a known allergy to local anesthetics were excluded.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Group BT
Bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg
|
in the bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg bupivacaine plus 35 mg tramadol)
Andre navn:
|
|
Group LT
Levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg, resulting in a total volume of 1 ml/kg.
|
in the levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg levobupivacaine plus 35 mg tramadol), resulting in a total volume of 1 ml/kg at maximum volume of 15 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of postoperative analgesia
Tidsramme: Postopertively 24 h
|
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
|
Postopertively 24 h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse effect
Tidsramme: Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
All patients were observed in the hospital for at least 24 h because of the possible side effects of caudal blocks.
|
Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
first analgesic requirement
Tidsramme: Postoperatively 24 h
|
In the case of a CHIPPS score of 4 or more, paracetamol 30 mg.kg -1 was administered rectally.
The duration of analgesia was defined by noting the time from caudal injection to the time of first analgesic requirement.
|
Postoperatively 24 h
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Locatelli B, Ingelmo P, Sonzogni V, Zanella A, Gatti V, Spotti A, Di Marco S, Fumagalli R. Randomized, double-blind, phase III, controlled trial comparing levobupivacaine 0.25%, ropivacaine 0.25% and bupivacaine 0.25% by the caudal route in children. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):366-71. doi: 10.1093/bja/aei059. Epub 2004 Dec 17.
- Yildiz TS, Ozdamar D, Bagus F, Solak M, Toker K. Levobupivacaine-tramadol combination for caudal block in children: a randomized, double-blinded, prospective study. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):524-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03296.x. Epub 2010 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- DZC-160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .