- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01974843
Caudal Block With Tramadol and Levobupivacaine or Bupivacaine
6. února 2014 aktualizováno: gulbin sezen, Duzce University
The Assessment of Bupivacaine-tramadol and Levobupivacaine-tramadol Combinations for Preemptive Caudal Anaesthesia in Children: a Randomized, Double-blind, Prospective Study
Caudal block is the regional anesthetic technique that is used most frequently in pediatric surgery.
Opioid drugs have been added to local anesthetic solutions to prolong duration of analgesia but ideal combination were not found that has minimal adverse effect.
The aim of this study was to compare the postoperative analgesic efficacy of equal concentrations of bupivacaine plus tramadol or levobupivacaine plus tramadol in pediatric patients undergoing minor urological surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sixty-eight children aged 2 to 7 years who were undergoing inguinal herniorrhaphy or orchidopexy received bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (BT group) or levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (LT group) by the caudal route after laryngeal mask anesthesia.
The primary outcome of the study was to compare the duration and quality of postoperative analgesia.
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ASA status I children aged 2 to 7 years who were scheduled for elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy were enrolled.
Popis
Inclusion Criteria:
- ASA I,
- 2 to 7 years old children
- Elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy operation
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block, bleeding diathesis, pre-existing neurological or spinal disease, or abnormalities of the sacrum) or with a known allergy to local anesthetics were excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Group BT
Bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg
|
in the bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg bupivacaine plus 35 mg tramadol)
Ostatní jména:
|
Group LT
Levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg, resulting in a total volume of 1 ml/kg.
|
in the levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg levobupivacaine plus 35 mg tramadol), resulting in a total volume of 1 ml/kg at maximum volume of 15 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of postoperative analgesia
Časové okno: Postopertively 24 h
|
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
|
Postopertively 24 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse effect
Časové okno: Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
All patients were observed in the hospital for at least 24 h because of the possible side effects of caudal blocks.
|
Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
first analgesic requirement
Časové okno: Postoperatively 24 h
|
In the case of a CHIPPS score of 4 or more, paracetamol 30 mg.kg -1 was administered rectally.
The duration of analgesia was defined by noting the time from caudal injection to the time of first analgesic requirement.
|
Postoperatively 24 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Locatelli B, Ingelmo P, Sonzogni V, Zanella A, Gatti V, Spotti A, Di Marco S, Fumagalli R. Randomized, double-blind, phase III, controlled trial comparing levobupivacaine 0.25%, ropivacaine 0.25% and bupivacaine 0.25% by the caudal route in children. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):366-71. doi: 10.1093/bja/aei059. Epub 2004 Dec 17.
- Yildiz TS, Ozdamar D, Bagus F, Solak M, Toker K. Levobupivacaine-tramadol combination for caudal block in children: a randomized, double-blinded, prospective study. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):524-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03296.x. Epub 2010 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZC-160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael