- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974843
Caudal Block With Tramadol and Levobupivacaine or Bupivacaine
6 février 2014 mis à jour par: gulbin sezen, Duzce University
The Assessment of Bupivacaine-tramadol and Levobupivacaine-tramadol Combinations for Preemptive Caudal Anaesthesia in Children: a Randomized, Double-blind, Prospective Study
Caudal block is the regional anesthetic technique that is used most frequently in pediatric surgery.
Opioid drugs have been added to local anesthetic solutions to prolong duration of analgesia but ideal combination were not found that has minimal adverse effect.
The aim of this study was to compare the postoperative analgesic efficacy of equal concentrations of bupivacaine plus tramadol or levobupivacaine plus tramadol in pediatric patients undergoing minor urological surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sixty-eight children aged 2 to 7 years who were undergoing inguinal herniorrhaphy or orchidopexy received bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (BT group) or levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (LT group) by the caudal route after laryngeal mask anesthesia.
The primary outcome of the study was to compare the duration and quality of postoperative analgesia.
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Duzce, Turquie, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
ASA status I children aged 2 to 7 years who were scheduled for elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy were enrolled.
La description
Inclusion Criteria:
- ASA I,
- 2 to 7 years old children
- Elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy operation
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block, bleeding diathesis, pre-existing neurological or spinal disease, or abnormalities of the sacrum) or with a known allergy to local anesthetics were excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Group BT
Bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg
|
in the bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg bupivacaine plus 35 mg tramadol)
Autres noms:
|
Group LT
Levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg, resulting in a total volume of 1 ml/kg.
|
in the levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg levobupivacaine plus 35 mg tramadol), resulting in a total volume of 1 ml/kg at maximum volume of 15 ml
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of postoperative analgesia
Délai: Postopertively 24 h
|
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
|
Postopertively 24 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adverse effect
Délai: Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
All patients were observed in the hospital for at least 24 h because of the possible side effects of caudal blocks.
|
Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
first analgesic requirement
Délai: Postoperatively 24 h
|
In the case of a CHIPPS score of 4 or more, paracetamol 30 mg.kg -1 was administered rectally.
The duration of analgesia was defined by noting the time from caudal injection to the time of first analgesic requirement.
|
Postoperatively 24 h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Locatelli B, Ingelmo P, Sonzogni V, Zanella A, Gatti V, Spotti A, Di Marco S, Fumagalli R. Randomized, double-blind, phase III, controlled trial comparing levobupivacaine 0.25%, ropivacaine 0.25% and bupivacaine 0.25% by the caudal route in children. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):366-71. doi: 10.1093/bja/aei059. Epub 2004 Dec 17.
- Yildiz TS, Ozdamar D, Bagus F, Solak M, Toker K. Levobupivacaine-tramadol combination for caudal block in children: a randomized, double-blinded, prospective study. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):524-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03296.x. Epub 2010 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
3 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DZC-160
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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