- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01974843
Caudal Block With Tramadol and Levobupivacaine or Bupivacaine
2014. február 6. frissítette: gulbin sezen, Duzce University
The Assessment of Bupivacaine-tramadol and Levobupivacaine-tramadol Combinations for Preemptive Caudal Anaesthesia in Children: a Randomized, Double-blind, Prospective Study
Caudal block is the regional anesthetic technique that is used most frequently in pediatric surgery.
Opioid drugs have been added to local anesthetic solutions to prolong duration of analgesia but ideal combination were not found that has minimal adverse effect.
The aim of this study was to compare the postoperative analgesic efficacy of equal concentrations of bupivacaine plus tramadol or levobupivacaine plus tramadol in pediatric patients undergoing minor urological surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sixty-eight children aged 2 to 7 years who were undergoing inguinal herniorrhaphy or orchidopexy received bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (BT group) or levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (LT group) by the caudal route after laryngeal mask anesthesia.
The primary outcome of the study was to compare the duration and quality of postoperative analgesia.
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duzce, Pulyka, 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ASA status I children aged 2 to 7 years who were scheduled for elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy were enrolled.
Leírás
Inclusion Criteria:
- ASA I,
- 2 to 7 years old children
- Elective inguinal herniorrhaphy or orchidopexy operation
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block, bleeding diathesis, pre-existing neurological or spinal disease, or abnormalities of the sacrum) or with a known allergy to local anesthetics were excluded.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Group BT
Bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg
|
in the bupivacaine-tramadol (BT) group received a caudal injection of bupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg bupivacaine plus 35 mg tramadol)
Más nevek:
|
Group LT
Levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg, resulting in a total volume of 1 ml/kg.
|
in the levobupivacaine-tramadol (LT) group received a caudal injection of levobupivacaine 0.25% plus tramadol 2 mg/kg (maximum doses; 35 mg levobupivacaine plus 35 mg tramadol), resulting in a total volume of 1 ml/kg at maximum volume of 15 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quality of postoperative analgesia
Időkeret: Postopertively 24 h
|
The postoperative pain relief was evaluated by the Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) at 2, 4, 6, 12, and 24 h postoperatively.
In addition, the time of first analgesic requirement was noted.
|
Postopertively 24 h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse effect
Időkeret: Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
All patients were observed in the hospital for at least 24 h because of the possible side effects of caudal blocks.
|
Postoperatively at 2, 4, 6, 12, and 24 h
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
first analgesic requirement
Időkeret: Postoperatively 24 h
|
In the case of a CHIPPS score of 4 or more, paracetamol 30 mg.kg -1 was administered rectally.
The duration of analgesia was defined by noting the time from caudal injection to the time of first analgesic requirement.
|
Postoperatively 24 h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Locatelli B, Ingelmo P, Sonzogni V, Zanella A, Gatti V, Spotti A, Di Marco S, Fumagalli R. Randomized, double-blind, phase III, controlled trial comparing levobupivacaine 0.25%, ropivacaine 0.25% and bupivacaine 0.25% by the caudal route in children. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):366-71. doi: 10.1093/bja/aei059. Epub 2004 Dec 17.
- Yildiz TS, Ozdamar D, Bagus F, Solak M, Toker K. Levobupivacaine-tramadol combination for caudal block in children: a randomized, double-blinded, prospective study. Paediatr Anaesth. 2010 Jun;20(6):524-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03296.x. Epub 2010 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZC-160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bupivacaine
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan
-
Istanbul UniversityMég nincs toborzás