Ublituximab in Combination With TGR-1202 +/- Ibrutinib or Bendamustine in Patients With B-cell Malignancies
4. november 2019 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
A Phase I/Ib Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ublituximab, a Third-Generation Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Combination With TGR-1202, a Novel PI3k Delta Inhibitor; and Ibrutinib or Bendamustine, in Patients With B-cell Malignancies.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Ublituximab in combination with TGR-1202, with or without ibrutinib or bendamustine, in patients with advanced hematologic malignancies
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), and other B-cell lymphoproliferative disorders as approved by the Medical Monitor or Study Chair
- Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Any major surgery, chemotherapy or immunotherapy within the last 21 days
- Known hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV infection
- Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry or Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months
- Primary central nervous system lymphoma or known intracranial involvement
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose
|
|
Eksperimentell: Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose ibrutinib oral daily dose
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Ibrutinib oral daily dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose Bendamustine at a fixed IV infusion on Days 1 & 2
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Bendamustine IV infusion
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: 28 dager (1 behandlingssyklus)
|
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
|
28 dager (1 behandlingssyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tidsramme: Up to 1 year
|
To assess the overall response rate (ORR) in patients with hematologic malignancies treated with Ublituximab in combination with TGR-1202
|
Up to 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Susan O'Brien, MD, University of California Irvine Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lunning M, Vose J, Nastoupil L, Fowler N, Burger JA, Wierda WG, Schreeder MT, Siddiqi T, Flowers CR, Cohen JB, Sportelli P, Miskin HP, Weiss MS, O'Brien S. Ublituximab and umbralisib in relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2019 Nov 21;134(21):1811-1820. doi: 10.1182/blood.2019002118.
- Nastoupil LJ, Lunning MA, Vose JM, Schreeder MT, Siddiqi T, Flowers CR, Cohen JB, Burger JA, Wierda WG, O'Brien S, Sportelli P, Miskin HP, Purdom MA, Weiss MS, Fowler NH. Tolerability and activity of ublituximab, umbralisib, and ibrutinib in patients with chronic lymphocytic leukaemia and non-Hodgkin lymphoma: a phase 1 dose escalation and expansion trial. Lancet Haematol. 2019 Feb;6(2):e100-e109. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30216-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- UTX-TGR-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .