Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ublituximab in Combination With TGR-1202 +/- Ibrutinib or Bendamustine in Patients With B-cell Malignancies

4. november 2019 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

A Phase I/Ib Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ublituximab, a Third-Generation Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Combination With TGR-1202, a Novel PI3k Delta Inhibitor; and Ibrutinib or Bendamustine, in Patients With B-cell Malignancies.

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Ublituximab in combination with TGR-1202, with or without ibrutinib or bendamustine, in patients with advanced hematologic malignancies

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), and other B-cell lymphoproliferative disorders as approved by the Medical Monitor or Study Chair
  • Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery, chemotherapy or immunotherapy within the last 21 days
  • Known hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV infection
  • Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry or Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months
  • Primary central nervous system lymphoma or known intracranial involvement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose
Medicin: Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose
Eksperimentel: Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose ibrutinib oral daily dose
Medicin: Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Ibrutinib oral daily dose
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose Bendamustine at a fixed IV infusion on Days 1 & 2
Medicin: Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Bendamustine IV infusion
Andre navne:
  • Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: 28 dage (1 behandlingscyklus)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet
28 dage (1 behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate
Tidsramme: Up to 1 year
To assess the overall response rate (ORR) in patients with hematologic malignancies treated with Ublituximab in combination with TGR-1202
Up to 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Susan O'Brien, MD, University of California Irvine Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-TGR-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Ublituximab + TGR-1202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner