Ublituximab in Combination With TGR-1202 +/- Ibrutinib or Bendamustine in Patients With B-cell Malignancies
2019年11月4日 更新者:TG Therapeutics, Inc.
A Phase I/Ib Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ublituximab, a Third-Generation Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Combination With TGR-1202, a Novel PI3k Delta Inhibitor; and Ibrutinib or Bendamustine, in Patients With B-cell Malignancies.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Ublituximab in combination with TGR-1202, with or without ibrutinib or bendamustine, in patients with advanced hematologic malignancies
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), and other B-cell lymphoproliferative disorders as approved by the Medical Monitor or Study Chair
- Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Any major surgery, chemotherapy or immunotherapy within the last 21 days
- Known hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV infection
- Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry or Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months
- Primary central nervous system lymphoma or known intracranial involvement
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose
|
実験的:Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose ibrutinib oral daily dose
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Ibrutinib oral daily dose
他の名前:
|
実験的:Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose Bendamustine at a fixed IV infusion on Days 1 & 2
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Bendamustine IV infusion
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が許容できる最大耐量
時間枠:28日(治療1サイクル)
|
有害事象の発生率、潜在的な異常検査結果、および用量制限毒性を判断するため
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28日(治療1サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Overall Response Rate
時間枠:Up to 1 year
|
To assess the overall response rate (ORR) in patients with hematologic malignancies treated with Ublituximab in combination with TGR-1202
|
Up to 1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Nathan Fowler, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア:Susan O'Brien, MD、University of California Irvine Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lunning M, Vose J, Nastoupil L, Fowler N, Burger JA, Wierda WG, Schreeder MT, Siddiqi T, Flowers CR, Cohen JB, Sportelli P, Miskin HP, Weiss MS, O'Brien S. Ublituximab and umbralisib in relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2019 Nov 21;134(21):1811-1820. doi: 10.1182/blood.2019002118.
- Nastoupil LJ, Lunning MA, Vose JM, Schreeder MT, Siddiqi T, Flowers CR, Cohen JB, Burger JA, Wierda WG, O'Brien S, Sportelli P, Miskin HP, Purdom MA, Weiss MS, Fowler NH. Tolerability and activity of ublituximab, umbralisib, and ibrutinib in patients with chronic lymphocytic leukaemia and non-Hodgkin lymphoma: a phase 1 dose escalation and expansion trial. Lancet Haematol. 2019 Feb;6(2):e100-e109. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30216-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月13日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTX-TGR-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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