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Ublituximab in Combination With TGR-1202 +/- Ibrutinib or Bendamustine in Patients With B-cell Malignancies

4. November 2019 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

A Phase I/Ib Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ublituximab, a Third-Generation Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Combination With TGR-1202, a Novel PI3k Delta Inhibitor; and Ibrutinib or Bendamustine, in Patients With B-cell Malignancies.

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Ublituximab in combination with TGR-1202, with or without ibrutinib or bendamustine, in patients with advanced hematologic malignancies

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), and other B-cell lymphoproliferative disorders as approved by the Medical Monitor or Study Chair
  • Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment regimen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery, chemotherapy or immunotherapy within the last 21 days
  • Known hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV infection
  • Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry or Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months
  • Primary central nervous system lymphoma or known intracranial involvement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose
Arzneimittel: Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose
Experimental: Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose ibrutinib oral daily dose
Arzneimittel: Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Ibrutinib oral daily dose
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose Bendamustine at a fixed IV infusion on Days 1 & 2
Arzneimittel: Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Bendamustine IV infusion
Andere Namen:
  • Treanda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: 28 Tage (1 Therapiezyklus)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher anormaler Laborergebnisse und dosisbegrenzender Toxizitäten
28 Tage (1 Therapiezyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: Up to 1 year
To assess the overall response rate (ORR) in patients with hematologic malignancies treated with Ublituximab in combination with TGR-1202
Up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Susan O'Brien, MD, University of California Irvine Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-TGR-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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