Ublituximab in Combination With TGR-1202 +/- Ibrutinib or Bendamustine in Patients With B-cell Malignancies
4 november 2019 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.
A Phase I/Ib Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ublituximab, a Third-Generation Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Combination With TGR-1202, a Novel PI3k Delta Inhibitor; and Ibrutinib or Bendamustine, in Patients With B-cell Malignancies.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Ublituximab in combination with TGR-1202, with or without ibrutinib or bendamustine, in patients with advanced hematologic malignancies
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmed B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), and other B-cell lymphoproliferative disorders as approved by the Medical Monitor or Study Chair
- Refractory to or relapsed after at least 1 prior treatment regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Any major surgery, chemotherapy or immunotherapy within the last 21 days
- Known hepatitis B virus, hepatitis C virus or HIV infection
- Autologous hematologic stem cell transplant within 3 months of study entry or Allogeneic hematologic stem cell transplant within 12 months
- Primary central nervous system lymphoma or known intracranial involvement
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ublituximab + TGR-1202
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose
|
|
Experimentell: Ublituximab + TGR-1202 + ibrutinib
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose ibrutinib oral daily dose
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Ibrutinib oral daily dose
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ublituximab + TGR-1202 + bendamustine
Ublituximab at a fixed IV infusion dose Days 1, 8 and 15 followed by maintenance infusions TGR-1202 oral daily dose Bendamustine at a fixed IV infusion on Days 1 & 2
|
Ublituximab IV infusion TGR-1202 oral daily dose Bendamustine IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos acceptabel för deltagare
Tidsram: 28 dagar (1 behandlingscykel)
|
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter
|
28 dagar (1 behandlingscykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tidsram: Up to 1 year
|
To assess the overall response rate (ORR) in patients with hematologic malignancies treated with Ublituximab in combination with TGR-1202
|
Up to 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Susan O'Brien, MD, University of California Irvine Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lunning M, Vose J, Nastoupil L, Fowler N, Burger JA, Wierda WG, Schreeder MT, Siddiqi T, Flowers CR, Cohen JB, Sportelli P, Miskin HP, Weiss MS, O'Brien S. Ublituximab and umbralisib in relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2019 Nov 21;134(21):1811-1820. doi: 10.1182/blood.2019002118.
- Nastoupil LJ, Lunning MA, Vose JM, Schreeder MT, Siddiqi T, Flowers CR, Cohen JB, Burger JA, Wierda WG, O'Brien S, Sportelli P, Miskin HP, Purdom MA, Weiss MS, Fowler NH. Tolerability and activity of ublituximab, umbralisib, and ibrutinib in patients with chronic lymphocytic leukaemia and non-Hodgkin lymphoma: a phase 1 dose escalation and expansion trial. Lancet Haematol. 2019 Feb;6(2):e100-e109. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30216-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- UTX-TGR-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .