Intervensjonsstudie for amming
23. mai 2016 oppdatert av: Abbott Nutrition
For å evaluere fordelene med en ammingsstøtteintervensjon, i forbindelse med maternell kosttilskudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere fordelene med en intervensjonsmodell for ammingsstøtte som kombinerer et maternell ernæringstilskudd som starter 8 uker før fødsel til 12 uker etter fødsel og en ammingsstøtteintervensjon bestående av 1 prenatal og 3 postnatale økter med eksklusiv ammefrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ha Nam, Vietnam
- Bin Luc District Health Centre- Dong Du
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center - An Lao
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center - Binh Nghia
-
Ha Nam, Vietnam
- Binh Luc District Health Center - Trang An
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center - Bat Trang
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center - Quoc Tuan
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Center - Thai Son
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Centre- Quoc Trung
-
Hai Phong, Vietnam
- An Lao District Health Centre- Truang Tho
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center - Yen Dong
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center - Yen Hoa
-
Ninh Binh, Vietnam
- Yen Mo District Health Center - Yen Thanh
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center - Kha Son
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center - Tan Khanh
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Center - Tan Kim
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Centre- Tan Duc
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Centre- Tan Hoa
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Phu Binh District Health Centre- Xuan Phuong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor med singleton graviditet ved 26 til 29 ukers svangerskap.
- Mor er mellom 20 og 35 år.
- Mor pre-gravid BMI < 25,0 kg/m2.
- Mor er førstegangsmor.
- Mor kan kontaktes på telefon.
- Mor er ikke-røyker.
- Spedbarn er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker.
- Spedbarnets fødselsvekt var > 2500 g.
- Spedbarn vurderes å ha god helse.
- Mor bekrefter sin intensjon om å amme og avstå fra å ta andre ikke-studerte morsmelktilskudd eller galaktogogues i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Mor er allergisk eller intolerant mot alle ingredienser som finnes i studieproduktet.
- En uheldig sykehistorie for mor, foster eller spedbarn som har potensielle effekter på barnets vekst og/eller utvikling.
- Mor har svangerskapsdiabetes og/eller svangerskapsforgiftning.
- Mor med kontraindikasjoner for amming.
- Gestasjonell vektøkning er større enn 14 kg ved innmelding.
- Mor ble operert i brystet.
- Mor og/eller nyfødt spedbarn har alvorlig sykdom som krever intensivinnleggelse.
- Spedbarn har store medfødte anomalier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil fortsette å ta det prenatale tilskuddet som primært består av folsyre (400 mcg), elementært jern (60 mg) og vil motta ammeråd under prenatale besøk.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ammingsstøtte i forbindelse med et maternell kosttilskudd S348S0
|
S348S0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Uke 12 etter fødsel
|
Uke 12 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Uke 4 etter fødsel
|
Uke 4 etter fødsel
|
|
|
Ammingsvurdering
Tidsramme: Uke 4 etter fødsel
|
Mors utfylte spørreskjema med visuelle analoge skalaer
|
Uke 4 etter fødsel
|
|
Antropometri for spedbarn
Tidsramme: Uke 4 etter fødsel
|
Vekt vekt; Mål for lengde og hodeomkrets
|
Uke 4 etter fødsel
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Uke 8 etter fødsel
|
Uke 8 etter fødsel
|
|
|
Ammingsvurdering
Tidsramme: Uke 8 etter fødsel
|
Mors utfylte spørreskjema med visuelle analoge skalaer
|
Uke 8 etter fødsel
|
|
Ammingsvurdering
Tidsramme: Uke 12 etter fødsel
|
Mors utfylte spørreskjema med visuelle analoge skalaer
|
Uke 12 etter fødsel
|
|
Antropometri for spedbarn
Tidsramme: Uke 8 etter fødsel
|
Vekt vekt; Mål for lengde og hodeomkrets
|
Uke 8 etter fødsel
|
|
Antropometri for spedbarn
Tidsramme: Uke 12 etter fødsel
|
Vekt vekt; Mål for lengde og hodeomkrets
|
Uke 12 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dieu Huynh, MD, PhD., Abbott Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .