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Étude d'intervention sur l'allaitement maternel

23 mai 2016 mis à jour par: Abbott Nutrition
Évaluer les avantages d'une intervention de soutien à la lactation, en conjonction avec une supplémentation nutritionnelle maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les bénéfices d'un modèle d'intervention de soutien à la lactation combinant une supplémentation nutritionnelle maternelle commençant à 8 semaines avant l'accouchement jusqu'à 12 semaines après l'accouchement et une intervention de soutien à la lactation consistant en 1 séance prénatale et 3 séances postnatales sur le taux d'allaitement exclusif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ha Nam, Viêt Nam
        • Bin Luc District Health Centre- Dong Du
      • Ha Nam, Viêt Nam
        • Binh Luc District Health Center - An Lao
      • Ha Nam, Viêt Nam
        • Binh Luc District Health Center - Binh Nghia
      • Ha Nam, Viêt Nam
        • Binh Luc District Health Center - Trang An
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • An Lao District Health Center - Bat Trang
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • An Lao District Health Center - Quoc Tuan
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • An Lao District Health Center - Thai Son
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • An Lao District Health Centre- Quoc Trung
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • An Lao District Health Centre- Truang Tho
      • Ninh Binh, Viêt Nam
        • Yen Mo District Health Center - Yen Dong
      • Ninh Binh, Viêt Nam
        • Yen Mo District Health Center - Yen Hoa
      • Ninh Binh, Viêt Nam
        • Yen Mo District Health Center - Yen Thanh
      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Phu Binh District Health Center - Kha Son
      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Phu Binh District Health Center - Tan Khanh
      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Phu Binh District Health Center - Tan Kim
      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Phu Binh District Health Centre- Tan Duc
      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Phu Binh District Health Centre- Tan Hoa
      • Thai Nguyen, Viêt Nam
        • Phu Binh District Health Centre- Xuan Phuong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Mère avec grossesse unique entre 26 et 29 semaines de gestation.
  2. La mère a entre 20 et 35 ans.
  3. IMC avant la grossesse de la mère < 25,0 kg/m2.
  4. La mère est mère pour la première fois.
  5. La mère est joignable par téléphone.
  6. La mère est non-fumeuse.
  7. Le nourrisson est un singleton issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
  8. Le poids de naissance du nourrisson était > 2500 g.
  9. Le nourrisson est jugé en bonne santé.
  10. La mère confirme son intention d'allaiter et de s'abstenir de prendre tout autre supplément de lait maternel ou galactogogues en dehors de l'étude pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. La mère est allergique ou intolérante à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude.
  2. Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson ayant des effets potentiels sur la croissance et/ou le développement de l'enfant.
  3. La mère a un diabète gestationnel et/ou une pré-éclampsie.
  4. Mère avec des contre-indications à l'allaitement.
  5. Le gain de poids gestationnel est supérieur à 14 kg à l'inscription.
  6. Maman s'est fait opérer des seins.
  7. La mère et/ou le nouveau-né ont une maladie grave qui nécessite une admission en soins intensifs.
  8. Le nourrisson a une anomalie congénitale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin continueront à prendre le supplément prénatal composé principalement d'acide folique (400 mcg), de fer élémentaire (60 mg) et recevront des conseils sur l'allaitement lors des visites prénatales.
Expérimental: Intervention
Soutien à la lactation en association avec un complément nutritionnel maternel S348S0
Complément alimentaire: Supplément Nutritionnel Maternel
S348S0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'allaitement
Délai: Semaine 12 post-partum
Semaine 12 post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement
Délai: Semaine 4 post-partum
Semaine 4 post-partum
Évaluation de la lactation
Délai: Semaine 4 post-partum
Questionnaire rempli par la mère avec échelles visuelles analogiques
Semaine 4 post-partum
Anthropométrie infantile
Délai: Semaine 4 post-partum
Poids d'échelle; Mesure de la longueur et du tour de tête
Semaine 4 post-partum
Taux d'allaitement
Délai: Semaine 8 post-partum
Semaine 8 post-partum
Évaluation de la lactation
Délai: Semaine 8 post-partum
Questionnaire rempli par la mère avec échelles visuelles analogiques
Semaine 8 post-partum
Évaluation de la lactation
Délai: Semaine 12 post-partum
Questionnaire rempli par la mère avec échelles visuelles analogiques
Semaine 12 post-partum
Anthropométrie infantile
Délai: Semaine 8 post-partum
Poids d'échelle; Mesure de la longueur et du tour de tête
Semaine 8 post-partum
Anthropométrie infantile
Délai: Semaine 12 post-partum
Poids d'échelle; Mesure de la longueur et du tour de tête
Semaine 12 post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dieu Huynh, MD, PhD., Abbott Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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