Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoptatási beavatkozási tanulmány

2016. május 23. frissítette: Abbott Nutrition
A laktációt támogató beavatkozás előnyeinek értékelése az anyai táplálékkiegészítéssel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szoptatást támogató intervenciós modell előnyeit, amely kombinálja a szülés előtti 8 héttől a szülés utáni 12 hétig tartó anyai táplálék-kiegészítést, valamint egy szoptatást támogató beavatkozást, amely 1 prenatális és 3 posztnatális alkalomból áll, kizárólagos szoptatási arány mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ha Nam, Vietnam
        • Bin Luc District Health Centre- Dong Du
      • Ha Nam, Vietnam
        • Binh Luc District Health Center - An Lao
      • Ha Nam, Vietnam
        • Binh Luc District Health Center - Binh Nghia
      • Ha Nam, Vietnam
        • Binh Luc District Health Center - Trang An
      • Hai Phong, Vietnam
        • An Lao District Health Center - Bat Trang
      • Hai Phong, Vietnam
        • An Lao District Health Center - Quoc Tuan
      • Hai Phong, Vietnam
        • An Lao District Health Center - Thai Son
      • Hai Phong, Vietnam
        • An Lao District Health Centre- Quoc Trung
      • Hai Phong, Vietnam
        • An Lao District Health Centre- Truang Tho
      • Ninh Binh, Vietnam
        • Yen Mo District Health Center - Yen Dong
      • Ninh Binh, Vietnam
        • Yen Mo District Health Center - Yen Hoa
      • Ninh Binh, Vietnam
        • Yen Mo District Health Center - Yen Thanh
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Phu Binh District Health Center - Kha Son
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Phu Binh District Health Center - Tan Khanh
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Phu Binh District Health Center - Tan Kim
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Phu Binh District Health Centre- Tan Duc
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Phu Binh District Health Centre- Tan Hoa
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Phu Binh District Health Centre- Xuan Phuong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anya egyedülálló terhességben a terhesség 26-29. hetében.
  2. Anya 20 és 35 év közötti.
  3. Anya terhesség előtti BMI < 25,0 kg/m2.
  4. Anya először anya.
  5. Anya telefonon elérhető.
  6. Anya nem dohányzó.
  7. A csecsemő teljes időtartamú szülésből származó egyedülálló, terhességi kora 37-42 hét.
  8. A csecsemő születési súlya több mint 2500 g volt.
  9. A csecsemőt jó egészségnek ítélik.
  10. Anya megerősíti azon szándékát, hogy szoptat, és tartózkodik minden egyéb, nem tanulmányozott anyatej-kiegészítő vagy galaktogóg fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anya allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékben található bármely összetevőre.
  2. Kedvezőtlen anyai, magzati vagy csecsemői kórtörténet, amely potenciálisan hatással lehet a gyermek növekedésére és/vagy fejlődésére.
  3. Anyának terhességi cukorbetegsége és/vagy preeklampsziája van.
  4. Anya, akinek ellenjavallata van a szoptatáshoz.
  5. A terhességi súlygyarapodás a beiratkozáskor meghaladja a 14 kg-ot.
  6. Anyának mellműtéte volt.
  7. Az anyának és/vagy az újszülöttnek súlyos betegsége van, amely intenzív kezelést igényel.
  8. A csecsemőnek súlyos veleszületett rendellenességei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok továbbra is szedik a szülés előtti táplálékkiegészítőt, amely elsősorban folsavból (400 mcg), elemi vasból (60 mg) áll, és szoptatási tanácsokat kapnak a prenatális vizitek során.
Kísérleti: Közbelépés
Szoptatás támogatása S348S0 anyai táplálék-kiegészítővel együtt
Étrend-kiegészítő: Anyai étrend-kiegészítő
S348S0

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szoptatási arány
Időkeret: Szülés utáni 12. hét
Szülés utáni 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatási arány
Időkeret: Szülés utáni 4. hét
Szülés utáni 4. hét
Laktáció értékelése
Időkeret: Szülés utáni 4. hét
Anya által kitöltött kérdőív vizuális analóg skálákkal
Szülés utáni 4. hét
Csecsemő antropometria
Időkeret: Szülés utáni 4. hét
Mérlegsúly; Hossz és fejkörfogat mérés
Szülés utáni 4. hét
Szoptatási arány
Időkeret: Szülés utáni 8. hét
Szülés utáni 8. hét
Laktáció értékelése
Időkeret: Szülés utáni 8. hét
Anya által kitöltött kérdőív vizuális analóg skálákkal
Szülés utáni 8. hét
Laktáció értékelése
Időkeret: Szülés utáni 12. hét
Anya által kitöltött kérdőív vizuális analóg skálákkal
Szülés utáni 12. hét
Csecsemő antropometria
Időkeret: Szülés utáni 8. hét
Mérlegsúly; Hossz és fejkörfogat mérés
Szülés utáni 8. hét
Csecsemő antropometria
Időkeret: Szülés utáni 12. hét
Mérlegsúly; Hossz és fejkörfogat mérés
Szülés utáni 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dieu Huynh, MD, PhD., Abbott Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyai étrend-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel