The Desensitization Therapy With GB-0998 for Anti-donor Antibody-positive Recipients.
3. februar 2016 oppdatert av: Japan Blood Products Organization
It is intended to examine the safety and efficacy of desensitization therapy by GB-0998 (intravenous immunoglobulin) for the anti-donor antibody positive recipient in need of pre-transplant desensitization.
Patients with positive FCXM-T after performing twice double filtration plasmapheresis (DFPP) therapy will receive GB-0998 1g/kg/day for four days.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Japan Blood Products Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with stage 4 or 5 on the CKD classification.
- Of the patients that wants a living-donor kidney transplant of ABO blood type compatible, patients with positive FCXM-T and negative CDC-T to the donor.
- Patients with positive FCXM-T after performing twice DFPP therapy
Exclusion Criteria:
- Patients who had taking to continue immunosuppressive drugs or steroids within 4 weeks before obtaining informed consent.
- Patients who had IVIG therapy, or plasmapheresis therapy within 12 weeks before to informed consent.
- Patients who had Rituximab within 6 month before to informed consent.
- Patients who have undergone splenectomy.
- Patients with severe hepatic disorder or severe heart disorder.
- Patients with receiving treatment of malignancy.
- Patients with high risk of thromboembolism.
- Patients with history of shock or hypersensitivity to GB-0998.
- Patients with hereditary fructose intolerance or IgA deficiency.
- Patients with pregnant or probably pregnant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GB-0998
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negative rate of FCXM-T after the fourth administration of GB-0998
Tidsramme: at 4 weeks
|
at 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B211-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .