- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032095
The Desensitization Therapy With GB-0998 for Anti-donor Antibody-positive Recipients.
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Japan Blood Products Organization
It is intended to examine the safety and efficacy of desensitization therapy by GB-0998 (intravenous immunoglobulin) for the anti-donor antibody positive recipient in need of pre-transplant desensitization.
Patients with positive FCXM-T after performing twice double filtration plasmapheresis (DFPP) therapy will receive GB-0998 1g/kg/day for four days.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Japan Blood Products Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with stage 4 or 5 on the CKD classification.
- Of the patients that wants a living-donor kidney transplant of ABO blood type compatible, patients with positive FCXM-T and negative CDC-T to the donor.
- Patients with positive FCXM-T after performing twice DFPP therapy
Exclusion Criteria:
- Patients who had taking to continue immunosuppressive drugs or steroids within 4 weeks before obtaining informed consent.
- Patients who had IVIG therapy, or plasmapheresis therapy within 12 weeks before to informed consent.
- Patients who had Rituximab within 6 month before to informed consent.
- Patients who have undergone splenectomy.
- Patients with severe hepatic disorder or severe heart disorder.
- Patients with receiving treatment of malignancy.
- Patients with high risk of thromboembolism.
- Patients with history of shock or hypersensitivity to GB-0998.
- Patients with hereditary fructose intolerance or IgA deficiency.
- Patients with pregnant or probably pregnant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GB-0998
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Negative rate of FCXM-T after the fourth administration of GB-0998
Prazo: at 4 weeks
|
at 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B211-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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