The Desensitization Therapy With GB-0998 for Anti-donor Antibody-positive Recipients.
2016년 2월 3일 업데이트: Japan Blood Products Organization
It is intended to examine the safety and efficacy of desensitization therapy by GB-0998 (intravenous immunoglobulin) for the anti-donor antibody positive recipient in need of pre-transplant desensitization.
Patients with positive FCXM-T after performing twice double filtration plasmapheresis (DFPP) therapy will receive GB-0998 1g/kg/day for four days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Japan Blood Products Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with stage 4 or 5 on the CKD classification.
- Of the patients that wants a living-donor kidney transplant of ABO blood type compatible, patients with positive FCXM-T and negative CDC-T to the donor.
- Patients with positive FCXM-T after performing twice DFPP therapy
Exclusion Criteria:
- Patients who had taking to continue immunosuppressive drugs or steroids within 4 weeks before obtaining informed consent.
- Patients who had IVIG therapy, or plasmapheresis therapy within 12 weeks before to informed consent.
- Patients who had Rituximab within 6 month before to informed consent.
- Patients who have undergone splenectomy.
- Patients with severe hepatic disorder or severe heart disorder.
- Patients with receiving treatment of malignancy.
- Patients with high risk of thromboembolism.
- Patients with history of shock or hypersensitivity to GB-0998.
- Patients with hereditary fructose intolerance or IgA deficiency.
- Patients with pregnant or probably pregnant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB-0998
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Negative rate of FCXM-T after the fourth administration of GB-0998
기간: at 4 weeks
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at 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B211-10
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GB-0998에 대한 임상 시험
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Japan Blood Products Organization완전한
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University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of Reading 그리고 다른 협력자들완전한
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...알려지지 않은
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한