Feasibility Study of Preoperative Cognitive Training in Cardiac Surgical Patients (Cog-Train)
29. november 2017 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
The Cog-Train Feasibility Study: a Single-arm Trial Investigating the Feasibility of a Preoperative Cognitive Training Intervention (Cog-Train) in Cardiac Surgical Patients
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of administering a 20-day preoperative cognitive training intervention (Cog-Train) to a widely inclusive sample of cardiac surgical patients.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cognitive outcomes remain poor after cardiac surgery.
Data from the field of cognitive neuroscience suggests that cognitive training, which harnesses the brain's adaptive plasticity to improve, maintain, or restore function in a target area, can be used to strengthen brain resilience and improve cognitive outcomes following challenge.
While its effectiveness has been demonstrated in older adults as well as in other (nonsurgical) patient populations, no training intervention like this has ever before been used in any surgical patient in the preoperative period.
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of administering a 20-day cognitive training intervention (Cog-Train) to a widely inclusive sample of cardiac surgical patients before their surgery.
Data obtained will be used to design a full-scale randomised controlled trial (RCT) on Cog-Train's effectiveness in improving postoperative cognitive outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass at Papworth Hospital
- Aged 60+ years
Exclusion Criteria:
- Surgery scheduled for sooner than 21 days
- 'Off-pump' surgery being considered
- Inability to obtain informed consent
- Sensory or motor impairments impeding use of task
- Communication barriers impeding administration of study procedures
- Inability to demonstrate understanding of task and/or study procedures
- Inability to make time commitment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cog-Train Intervention
|
Twenty-one days prior to surgery, patients will begin self-administering the intervention using an iPad tablet.
This intervention will consist with daily sessions of at least 20 minutes of the Cog-Train task (the task and regimen used to obtain robust effects in previous studies by members of our group).
Cog-Train is an n-back task - an adaptive working memory computer game that extends players' working memory capacity by getting progressively more difficult as the player's performance increases.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Training performance gain
Tidsramme: From 21 days prior to scheduled surgery to 1 day prior to scheduled surgery
|
Average increase in training task level achieved from first to last training day
|
From 21 days prior to scheduled surgery to 1 day prior to scheduled surgery
|
|
Adherence to training regimen
Tidsramme: From 21 days prior to scheduled surgery to 1 day prior to scheduled surgery
|
Mean number of training days completed according to instructions
|
From 21 days prior to scheduled surgery to 1 day prior to scheduled surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recruitment and retention
Tidsramme: 10 weeks
|
Proportion of patients approached who can do the task and are willing to take part
|
10 weeks
|
|
Satisfaction and acceptability
Tidsramme: At 1 day prior to scheduled surgery
|
Self report questionnaire
|
At 1 day prior to scheduled surgery
|
|
Side-effects
Tidsramme: From 21 days prior to scheduled surgery to up to 14 days after surgery
|
Side effects and severity reported by patients and proportion of patients who reported side-effects
|
From 21 days prior to scheduled surgery to up to 14 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Vuylsteke, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .