- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02065037
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial
Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.
Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.
Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital
Exclusion Criteria:
- patients who have undergone colonic resections
- active inflammatory bowel disease
- hereditary polyposis syndromes
- moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
- obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
- neurologic diagnoses affecting ventilation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
|
comparator arm
|
|
Aktiv komparator: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
|
control arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polyp Detection Rate
Tidsramme: time of endoscopy
|
time of endoscopy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adenoma detection rate
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
advanced lesion per patient detection rate
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cecal intubation rate
Tidsramme: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
withdrawal time
Tidsramme: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
anesthetic doses
Tidsramme: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
quality of bowel preparation
Tidsramme: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Tidsramme: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Hookey, MD, Queens University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Polypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 6011440
- DMED-1658-13 (Annen identifikator: Queen's University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .