- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02065037
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial
Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.
Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.
Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital
Exclusion Criteria:
- patients who have undergone colonic resections
- active inflammatory bowel disease
- hereditary polyposis syndromes
- moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
- obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
- neurologic diagnoses affecting ventilation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
|
comparator arm
|
|
Активный компаратор: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
|
control arm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Polyp Detection Rate
Временное ограничение: time of endoscopy
|
time of endoscopy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
adenoma detection rate
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
advanced lesion per patient detection rate
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
cecal intubation rate
Временное ограничение: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
withdrawal time
Временное ограничение: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
anesthetic doses
Временное ограничение: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
quality of bowel preparation
Временное ограничение: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Временное ограничение: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Hookey, MD, Queens University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы кишечника
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 6011440
- DMED-1658-13 (Другой идентификатор: Queen's University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .