- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02065037
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial
Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.
Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.
Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital
Exclusion Criteria:
- patients who have undergone colonic resections
- active inflammatory bowel disease
- hereditary polyposis syndromes
- moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
- obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
- neurologic diagnoses affecting ventilation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
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comparator arm
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Comparador activo: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
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control arm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Polyp Detection Rate
Periodo de tiempo: time of endoscopy
|
time of endoscopy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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adenoma detection rate
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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advanced lesion per patient detection rate
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cecal intubation rate
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
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day of colonoscopy
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withdrawal time
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
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day of colonoscopy
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anesthetic doses
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
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day of colonoscopy
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quality of bowel preparation
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
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patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Hookey, MD, Queens University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos intestinales
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 6011440
- DMED-1658-13 (Otro identificador: Queen's University)
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