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The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection

14 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial

Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.

Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.

Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

study terminated

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital

Exclusion Criteria:

  • patients who have undergone colonic resections
  • active inflammatory bowel disease
  • hereditary polyposis syndromes
  • moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
  • obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
  • neurologic diagnoses affecting ventilation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
comparator arm
Comparador activo: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
control arm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Polyp Detection Rate
Periodo de tiempo: time of endoscopy
time of endoscopy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
adenoma detection rate
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
advanced lesion per patient detection rate
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cecal intubation rate
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
withdrawal time
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
anesthetic doses
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
quality of bowel preparation
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Periodo de tiempo: day of colonoscopy
day of colonoscopy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Hookey, MD, Queens University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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