- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02065037
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial
Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.
Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.
Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital
Exclusion Criteria:
- patients who have undergone colonic resections
- active inflammatory bowel disease
- hereditary polyposis syndromes
- moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
- obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
- neurologic diagnoses affecting ventilation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
|
comparator arm
|
Aktywny komparator: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
|
control arm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Polyp Detection Rate
Ramy czasowe: time of endoscopy
|
time of endoscopy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
adenoma detection rate
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
advanced lesion per patient detection rate
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
cecal intubation rate
Ramy czasowe: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
withdrawal time
Ramy czasowe: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
anesthetic doses
Ramy czasowe: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
quality of bowel preparation
Ramy czasowe: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Ramy czasowe: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Hookey, MD, Queens University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6011440
- DMED-1658-13 (Inny identyfikator: Queen's University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .