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The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial

Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.

Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.

Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

study terminated

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital

Exclusion Criteria:

  • patients who have undergone colonic resections
  • active inflammatory bowel disease
  • hereditary polyposis syndromes
  • moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
  • obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
  • neurologic diagnoses affecting ventilation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
comparator arm
Comparador Ativo: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
control arm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Polyp Detection Rate
Prazo: time of endoscopy
time of endoscopy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adenoma detection rate
Prazo: 2 weeks
2 weeks
advanced lesion per patient detection rate
Prazo: 2 weeks
2 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
cecal intubation rate
Prazo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
withdrawal time
Prazo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
anesthetic doses
Prazo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
quality of bowel preparation
Prazo: day of colonoscopy
day of colonoscopy
patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Prazo: day of colonoscopy
day of colonoscopy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Hookey, MD, Queens University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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