- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02065037
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection
The Impact of Warmed Carbon Dioxide Insufflation During Colonoscopy on Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial
Colorectal cancer is the second most common cancer in the world and the second leading cause of cancer-related mortality. Colorectal cancers arise from precursor adenomatous polyps in a well characterized adenoma to carcinoma progression. The removal of such precursor lesions reduces colorectal cancer mortality between 30 to 50%. Colonoscopy is used for detection of neoplastic polyps but significant miss rates of such lesions are reported. Methods to reduce spasm of the colon have been investigated to increase adenoma detection rates including the use of warm water irrigation and hyoscine butyl bromide. Carbon dioxide warmed to body temperature is postulated to have spasmolytic effects. Administration of warmed carbon dioxide during colonoscopy may improve polyp detection.
Objective: In this study, colonoscopy using warmed carbon dioxide insufflation will be compared to standard room temperature air insufflation to see if there is a greater detection of polyps per patient.
Methods: Patients undergoing colonoscopy for screening and surveillance indications will be included and randomized to receive either room temperature room air or warmed carbon dioxide (37 degrees Celsius). Endoscopists and patients will be blinded to the intervention. Data on indication, preparation, sedation, withdrawal time will be recorded. Polyp detection rate will be the primary outcome. Secondary outcomes will include adenoma detection rate and advanced lesion detection rates.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-outpatients undergoing routine screening or surveillance colonoscopy for colorectal cancer and / or polyp surveillance at Hotel Dieu Hospital
Exclusion Criteria:
- patients who have undergone colonic resections
- active inflammatory bowel disease
- hereditary polyposis syndromes
- moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
- obstructive sleep apnea requiring continuous positive airway pressure or biphasic positive airway pressure
- neurologic diagnoses affecting ventilation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Warmed Carbon Dioxide Insufflation
warmed carbon dioxide insufflation used in colonoscopy
|
comparator arm
|
|
Comparador Ativo: Room Temperature Air Insufflation
room temperature air insufflation used in colonoscopy
|
control arm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Polyp Detection Rate
Prazo: time of endoscopy
|
time of endoscopy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adenoma detection rate
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
advanced lesion per patient detection rate
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cecal intubation rate
Prazo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
withdrawal time
Prazo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
anesthetic doses
Prazo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
quality of bowel preparation
Prazo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
|
patient comfort by a validated nurse administered comfort score
Prazo: day of colonoscopy
|
day of colonoscopy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Hookey, MD, Queens University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos intestinais
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 6011440
- DMED-1658-13 (Outro identificador: Queen's University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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