- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02094521
Evaluation of Optimal Dosing Conditions for GLP-1 Analogue NNC0113-0987 When Administered Orally in Healthy Male Subjects
28. januar 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to evaluate the optimal dosing conditions for GLP-1 analogue NNC0113-0987 when administered orally in healthy male subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male aged 18 between 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Blood pressure above 140 mmHg systolic and/or above 90 mmHg diastolic or pulse above 90 beats per minute at the screening visit
- Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day (including use of nicotine substitute products)
- History of significant drug abuse, or a positive drug test at the screening visit
- Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding the screening visit
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0113-0987
|
For oral administration.
All subjects will be treated for 10 consecutive days with five days on 5 mg NNC0113-0987 followed by five days on 10 mg NNC0113-0987.
Dose escalation is chosen to increase gastrointestinal tolerability.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration time curve
Tidsramme: From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
|
From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tidsramme: 0 to 24 hours after the 10th dosing
|
0 to 24 hours after the 10th dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9926-4047
- 2012-003855-13 (EudraCT-nummer)
- U1111-1133-7097 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .