- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02094521
Evaluation of Optimal Dosing Conditions for GLP-1 Analogue NNC0113-0987 When Administered Orally in Healthy Male Subjects
2015. január 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to evaluate the optimal dosing conditions for GLP-1 analogue NNC0113-0987 when administered orally in healthy male subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male aged 18 between 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Blood pressure above 140 mmHg systolic and/or above 90 mmHg diastolic or pulse above 90 beats per minute at the screening visit
- Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day (including use of nicotine substitute products)
- History of significant drug abuse, or a positive drug test at the screening visit
- Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding the screening visit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NNC0113-0987
|
For oral administration.
All subjects will be treated for 10 consecutive days with five days on 5 mg NNC0113-0987 followed by five days on 10 mg NNC0113-0987.
Dose escalation is chosen to increase gastrointestinal tolerability.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration time curve
Időkeret: From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
|
From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Időkeret: 0 to 24 hours after the 10th dosing
|
0 to 24 hours after the 10th dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9926-4047
- 2012-003855-13 (EudraCT szám)
- U1111-1133-7097 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a NNC0113-0987
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezve2-es típusú diabétesz | Egészséges önkéntesekHollandia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SToborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Cukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Királyság
-
Novo Nordisk A/SBefejezve2-es típusú diabétesz | Egészséges önkéntesekNémetország