Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Optimal Dosing Conditions for GLP-1 Analogue NNC0113-0987 When Administered Orally in Healthy Male Subjects

28 januari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to evaluate the optimal dosing conditions for GLP-1 analogue NNC0113-0987 when administered orally in healthy male subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male aged 18 between 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
  • Blood pressure above 140 mmHg systolic and/or above 90 mmHg diastolic or pulse above 90 beats per minute at the screening visit
  • Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day (including use of nicotine substitute products)
  • History of significant drug abuse, or a positive drug test at the screening visit
  • Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding the screening visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0113-0987
For oral administration. All subjects will be treated for 10 consecutive days with five days on 5 mg NNC0113-0987 followed by five days on 10 mg NNC0113-0987. Dose escalation is chosen to increase gastrointestinal tolerability.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration time curve
Tijdsspanne: From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
From time 0 to 24 hours after the 10th dosing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tijdsspanne: 0 to 24 hours after the 10th dosing
0 to 24 hours after the 10th dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9926-4047
  • 2012-003855-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1133-7097 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren