Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Optimal Dosing Conditions for GLP-1 Analogue NNC0113-0987 When Administered Orally in Healthy Male Subjects

28. januar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to evaluate the optimal dosing conditions for GLP-1 analogue NNC0113-0987 when administered orally in healthy male subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male aged 18 between 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
  • Blood pressure above 140 mmHg systolic and/or above 90 mmHg diastolic or pulse above 90 beats per minute at the screening visit
  • Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day (including use of nicotine substitute products)
  • History of significant drug abuse, or a positive drug test at the screening visit
  • Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding the screening visit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0113-0987
For oral administration. All subjects will be treated for 10 consecutive days with five days on 5 mg NNC0113-0987 followed by five days on 10 mg NNC0113-0987. Dose escalation is chosen to increase gastrointestinal tolerability.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration time curve
Tidsramme: From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
From time 0 to 24 hours after the 10th dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Tidsramme: 0 to 24 hours after the 10th dosing
0 to 24 hours after the 10th dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9926-4047
  • 2012-003855-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1133-7097 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0113-0987

3
Abonner