- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02094521
Evaluation of Optimal Dosing Conditions for GLP-1 Analogue NNC0113-0987 When Administered Orally in Healthy Male Subjects
28 de enero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to evaluate the optimal dosing conditions for GLP-1 analogue NNC0113-0987 when administered orally in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male aged 18 between 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
- Blood pressure above 140 mmHg systolic and/or above 90 mmHg diastolic or pulse above 90 beats per minute at the screening visit
- Smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day (including use of nicotine substitute products)
- History of significant drug abuse, or a positive drug test at the screening visit
- Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding the screening visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NNC0113-0987
|
For oral administration.
All subjects will be treated for 10 consecutive days with five days on 5 mg NNC0113-0987 followed by five days on 10 mg NNC0113-0987.
Dose escalation is chosen to increase gastrointestinal tolerability.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area under the NNC0113-0987 plasma concentration time curve
Periodo de tiempo: From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
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From time 0 to 24 hours after the 10th dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours after the 10th dosing
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0 to 24 hours after the 10th dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9926-4047
- 2012-003855-13 (Número EudraCT)
- U1111-1133-7097 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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