A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF in Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy
17. april 2014 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF as Supportive Therapy to Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China.
Phase 1a, 1b trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathology diagnosis of breast cancer,Chemotherapy naïve
- ECOG performance status 0-1
- Age 18 to 70 years
- Available for at least 2 cycles of consistent neoadjuvant/adjuvant therapy
- White blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥2.0 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
- Alanine aminotransferase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN
- No obvious cardiac dysfunction
Exclusion Criteria:
- Prior bone marrow or stem cell transplantation
- Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
- Other disease might have influence on bone marrow function
- Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
- Previous exposure or or allergic to Pegylated rhG-CSF
- Pregnancy, lactation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） 100µg/kg in cycle 2 to 4
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pegylated rhG-CSF 150μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K)150 μg/kg in cycle 2 to 4
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 150 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: G-CSF 5 μg/kg/d
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5μg/kg/day in cycle 2 to 4
|
Patients were administered rhG-CSF 5 ug/kg daily during chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy) until (1)continuous injection for 14 days (2)two successive ANC counts exceed 5.0×109/L（3）ANC counts exceed 15×109/L at anytime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2 and the time frame of ANC recovery to 2.0×109/L
Tidsramme: 6 weeks
|
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0×109/L
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of the febrile neutropenia in cycle 1 and cycle 2
Tidsramme: 6 weeks
|
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃
|
6 weeks
|
|
ANC alteration in cycle 1 and cycle 2
Tidsramme: 6 weeks
|
Weekly laboratory ANC value alteration
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZeFei Jiang, M.D, 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHPG-19K-II-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .