A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF in Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy
17 de abril de 2014 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF as Supportive Therapy to Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China.
Phase 1a, 1b trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathology diagnosis of breast cancer,Chemotherapy naïve
- ECOG performance status 0-1
- Age 18 to 70 years
- Available for at least 2 cycles of consistent neoadjuvant/adjuvant therapy
- White blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥2.0 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
- Alanine aminotransferase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN
- No obvious cardiac dysfunction
Exclusion Criteria:
- Prior bone marrow or stem cell transplantation
- Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
- Other disease might have influence on bone marrow function
- Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
- Previous exposure or or allergic to Pegylated rhG-CSF
- Pregnancy, lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） 100µg/kg in cycle 2 to 4
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Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Outros nomes:
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Experimental: Pegylated rhG-CSF 150μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K)150 μg/kg in cycle 2 to 4
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Patients were administered pegylated rhG-CSF 150 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: G-CSF 5 μg/kg/d
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5μg/kg/day in cycle 2 to 4
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Patients were administered rhG-CSF 5 ug/kg daily during chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy) until (1)continuous injection for 14 days (2)two successive ANC counts exceed 5.0×109/L（3）ANC counts exceed 15×109/L at anytime.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2 and the time frame of ANC recovery to 2.0×109/L
Prazo: 6 weeks
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Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0×109/L
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of the febrile neutropenia in cycle 1 and cycle 2
Prazo: 6 weeks
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Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃
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6 weeks
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ANC alteration in cycle 1 and cycle 2
Prazo: 6 weeks
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Weekly laboratory ANC value alteration
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZeFei Jiang, M.D, 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHPG-19K-II-01
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