A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF in Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy
2014. április 17. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF as Supportive Therapy to Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China.
Phase 1a, 1b trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathology diagnosis of breast cancer,Chemotherapy naïve
- ECOG performance status 0-1
- Age 18 to 70 years
- Available for at least 2 cycles of consistent neoadjuvant/adjuvant therapy
- White blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥2.0 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
- Alanine aminotransferase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN
- No obvious cardiac dysfunction
Exclusion Criteria:
- Prior bone marrow or stem cell transplantation
- Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
- Other disease might have influence on bone marrow function
- Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
- Previous exposure or or allergic to Pegylated rhG-CSF
- Pregnancy, lactation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） 100µg/kg in cycle 2 to 4
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pegylated rhG-CSF 150μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K)150 μg/kg in cycle 2 to 4
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 150 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: G-CSF 5 μg/kg/d
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5μg/kg/day in cycle 2 to 4
|
Patients were administered rhG-CSF 5 ug/kg daily during chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy) until (1)continuous injection for 14 days (2)two successive ANC counts exceed 5.0×109/L（3）ANC counts exceed 15×109/L at anytime.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2 and the time frame of ANC recovery to 2.0×109/L
Időkeret: 6 weeks
|
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0×109/L
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of the febrile neutropenia in cycle 1 and cycle 2
Időkeret: 6 weeks
|
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃
|
6 weeks
|
|
ANC alteration in cycle 1 and cycle 2
Időkeret: 6 weeks
|
Weekly laboratory ANC value alteration
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZeFei Jiang, M.D, 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHPG-19K-II-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .